[发明专利]一种抗肿瘤药物的注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种抗肿瘤药物注射剂，其特征在于，所述抗肿瘤药物注射剂由以下方法制备而得：

(1)将所述的活性成分、聚乙二醇、表面活性剂、抗氧剂和乙醇加入配液容器中搅拌溶解，获得药液1；

(2)用0.45μm滤膜对由步骤1获得的药液进行粗滤除杂，获得药液2；

(3)超滤或活性炭除去药液2的热原获得药液3；

(4)除菌过滤药液3，获得药液4；

(5)将药液4灌装于注射剂管制瓶，半压塞后进入冻干机或真空干燥设备，除去乙醇，获得所述的抗肿瘤药物注射剂；

所述药液中乙醇除去至含量小于3％(W/W)；

其中,步骤(1)所述的活性成分为(3Z,6Z)-3-((E)-3-(5-叔丁基)-1H-咪唑基-4-基)亚甲基)-6-((E)-3-(3-氟苯基)-2-丙烯亚基)哌嗪-2,5-二酮，结构式为(II)，聚乙二醇为聚乙二醇300或者聚乙二醇400，表面活性剂为聚氧乙烯35蓖麻油，抗氧剂为维生素E，乙醇为无水乙醇；

步骤(1)的原料配方选自以下任一种：

聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 100g，活性成分1.8g，无水乙醇158g，维生素E5.0g；

聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 100g，活性成分1.5g，无水乙醇158g，维生素E5.0g；

聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 67g，活性成分1.5g，无水乙醇132g，维生素E5.0g；

聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 150g，活性成分1.5g，无水乙醇197.5g，维生素E7.0g；

聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 100g，活性成分1.5g，无水乙醇316g，维生素E8.0g；

聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇300 75g，活性成分1.5g，无水乙醇197.5g，维生素E7.0g；或者

聚氧乙烯35蓖麻油100g，聚乙二醇400 100g，活性成分1.5g，无水乙醇158g，维生素E5.0g。