[发明专利]高活力高纯度人体肠菌胶囊制备方法

权利要求书

1.一种高活力高纯度人体肠菌胶囊制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1，人类粪便的采集和厌氧保存：使用采集容器采集人类粪便，向采集容器中加入少量无菌生理盐水；盖紧采集容器的盖子，在2小时内送至GMP级别洁净实验室；

步骤2，对采集人类粪便的采集容器称重，计算得出人类粪便的重量，按每50克人类粪便加300毫升无菌生理盐水的比例补加无菌生理盐水；

步骤3，将人类粪便和无菌生理盐水一起倒入样品匀浆袋中，在所述匀浆袋中设有滤网，所述滤网将匀浆袋分为容纳腔一和容纳腔二，将人类粪便和无菌生理盐水的混合物倒入容纳腔中；锁紧袋口，放入厌氧匀浆拍打机中，厌氧匀浆拍打机对匀浆袋进行拍打；

步骤4，从厌氧匀浆拍打机中取出匀浆袋，用自动取样器吸取容纳腔二的滤液，放入50毫升无菌离心管中，进行低速离心；

步骤5，取低速离心后无菌离心管中的上清液，将上清液转移到新的无菌离心管中，进行高速离心；

步骤6，将高速离心后的无菌离心管中的上清液倒出来，将剩余混合物加入细菌抗冻保存剂甘油中，剩余混合物与细菌抗冻保存剂甘油的体积比为9∶1；将剩余混合物和细菌抗冻保存剂甘油混合均匀后，用无菌移液管取悬浮液，将悬浮液逐滴加入0号肠溶胶囊；每一粒0号肠溶胶囊中注入0.6毫升悬浮液，盖上囊帽，再将整粒0号肠溶胶囊装入00号肠溶胶囊中，制成肠菌胶囊。

2.根据权利要求1所述的高活力高纯度人体肠菌胶囊制备方法，其特征在于，在所述步骤1中，所述无菌生理盐水是浓度为0.9％的氯化钠溶液。

3.根据权利要求1所述的高活力高纯度人体肠菌胶囊制备方法，其特征在于，在所述步骤1中，向采集容器中加入的无菌生理盐水的体积为300毫升。

4.根据权利要求1所述的高活力高纯度人体肠菌胶囊制备方法，其特征在于，在所述步骤3中，厌氧匀浆拍打机的拍打时间为15-300秒。

5.根据权利要求1所述的高活力高纯度人体肠菌胶囊制备方法，其特征在于，在所述步骤4中，低速离心的离心力为800-3000xg，离心时间为3-20分钟，温度为4-20℃。

6.根据权利要求1所述的高活力高纯度人体肠菌胶囊制备方法，其特征在于，在所述步骤5中，高速离心的离心力为3000-16000xg，离心时间为10-40分钟，温度为4-20℃。

7.根据权利要求1所述的高活力高纯度人体肠菌胶囊制备方法，其特征在于，在所述步骤6中，将制成的肠菌胶囊放置在-80℃温度条件下保存。