[发明专利]一种度硫平片及其制备方法

权利要求书

1.一种度硫平片，其特征在于：由如下重量配比的原料制成：盐酸度硫平40-50份、乳糖(314型)82-86份、玉米淀粉35-40份、聚维酮(K30)7-12份、异丙醇15-25份、羧甲淀粉钠(A类)1-5份、硬脂酸镁1-3份、红色欧巴代(OY-L-25010)5-10份、纯化水45-50份、添加剂1-5份、润滑剂1-3份。

2.根据权利要求1所述的一种度硫平片，其特征在于：所述添加剂为陈皮和山楂提取物。

3.根据权利要求1所述的一种度硫平片，其特征在于：所述润滑剂为滑石粉、玉米淀粉中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的一种度硫平片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)、将盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮(K30)配料称重后使用30目振荡筛筛选过滤后倒入HLSG-270高效湿法混合制粒机后干混；

(2)、取异丙醇和干混后的药品加入HLSG-270高效湿法混合制粒机中制粒；

(3)、将制粒后的药品放入FL-120C沸腾干燥制粒机使用45℃进行干燥；

(4)、取干燥后的颗粒使用16目振荡筛筛分干颗粒，对大的颗粒整粒使用液压提升整粒机1.5mm孔径筛网进行二次筛选，得度硫平片中间产品干颗粒；

(5)、将干颗粒、羧甲淀粉钠(A类)和硬脂酸镁使用30目筛进行筛选过滤后放入HDA-600多向运动混合机中进行混合，混合10分钟后加入PG65压片机进行压片，制成片芯；

(6)、取红色欧巴代(OY-L-25010)、纯化水在搅拌桶或不锈钢周转容器中加入已称量好的纯化水，搅拌下缓慢加入包衣物料(红色欧巴代OY-L-25010)，加入完毕，搅拌45分钟至形成均匀悬浮液，将悬浮液过100目筛网，然后转移至恒温搅拌桶中得到包衣液；

(7)、将包衣液加入BGB-350D高效包衣机中，喷涂在片芯上，得度硫平片；

(8)、半成品在中间站进行检验；

(9)、包装，并进行成品检验。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述干混时间为5分钟，HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、混合10分钟后，所述干燥时间5-25分钟，干燥失重达到：1.0％-3.5％。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、混合10分钟。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述包衣预热片芯至55℃。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述PG65压片机浅凹圆形冲槽直径为8.5mm。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度、每隔2小时检查一次脆碎度、崩解时限。