[发明专利]一种度硫平片及其制备方法

说明书

本发明提供一种度硫平片，涉及医药技术领域，包括盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮K30、异丙醇、羧甲淀粉钠(A类)、硬脂酸镁、红色欧巴代OY‑L‑25010、纯化水、添加剂、润滑剂，将盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮(K30)配料称重后筛选干混，取异丙醇和干混后的药品加入制粒机中制粒，干燥，将干颗粒、羧甲淀粉钠(A类)和硬脂酸镁筛混合，压片制成片芯，取红色欧巴代(OY‑L‑25010)、纯化水混合过滤加入包衣机喷涂在片芯上，得度硫平片。本发明添加了无水硅胶、羧甲淀粉钠增加了度硫平片的溶出度，同时添加了陈皮和山楂提取物能够有效的提高了对度硫平的吸收，提高药效，崩解溶散速度稳定，溶出度高，质量稳定。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体为一种度硫平片及其制备方法。

背景技术

度硫平的药理作用类似阿米替林，且有较强的镇静作用。度硫平的药代 动力学口服后快速被吸收，在肝内进行广泛的首过代谢，主要活性代谢物为 去甲基度硫平。代谢途径还包括S-氧化作用。主要以代谢物随尿排出，少量 随粪便排出。原药和代谢物的消除t1/2分别约为14～24h和23～46h。度硫 平可进入乳汁中。度硫平的适应证治疗抑郁症。度硫平的禁忌证1.参见阿米 替林。2.孕妇禁用。

由于度硫平片的制剂崩解缓慢，而采用常规处方和常规制备工艺以及辅 料，难以解决药物溶出度以及人体内的生物利用度较低的技术难题。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种度硫平片及其制备方法，解决 了药物溶出度以及人体内的生物利用度较低的问题。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种度硫平片， 由如下重量配比的原料制成：盐酸度硫平40-50份、乳糖(314型)82-86份、 玉米淀粉35-40份、聚维酮(K30)7-12份、异丙醇15-25份、羧甲淀粉钠(A 类)1-5份、硬脂酸镁1-3份、红色欧巴代(OY-L-25010)5-10份、纯化水 45-50份、添加剂1-5份、润滑剂1-3份。

优选的，所述添加剂为陈皮和山楂提取物。

优选的，所述润滑剂为滑石粉、玉米淀粉中的一种或多种

优选的，一种度硫平片的制备方法，包括以下步骤：

(1)、将盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮(K30)配料 称重后使用30目振荡筛筛选过滤后倒入HLSG-270高效湿法混合制粒机后干 混；

(2)、取异丙醇和干混后的药品加入HLSG-270高效湿法混合制粒机中 制粒混合制粒机中制粒；

(3)、将制粒后的药品放入FL-120C沸腾干燥制粒机使用45℃进行干燥；

(4)、取干燥后的颗粒使用16目振荡筛筛分干颗粒，对大的颗粒整粒 使用液压提升整粒机1.5mm孔径筛网进行二次筛选，得度硫平片中间产品干 颗粒；

(5)、将干颗粒、羧甲淀粉钠(A类)和硬脂酸镁使用30目筛进行筛选 过滤后放入HDA-600多向运动混合机中进行混合，混合10分钟后加入PG65 压片机进行压片，制成片芯；

(6)、取红色欧巴代(OY-L-25010)、纯化水在搅拌桶或不锈钢周转容 器中加入已称量好的纯化水，搅拌下缓慢加入包衣物料(红色欧巴代 OY-L-25010)，加入完毕，搅拌45分钟至形成均匀悬浮液，将悬浮液过100 目筛网，然后转移至恒温搅拌桶中得到包衣液；

(7)、将包衣液加入BGB-350D高效包衣机中，喷涂在片芯上，得度硫 平片；

(8)、半成品在中间站进行检验；