[发明专利]一种氯丙嗪片及其制备方法

说明书

本发明提供一种氯丙嗪片，涉及医药技术领域，包括乳糖、玉米淀粉、聚维酮K30、纯化水、盐酸氯丙嗪、羧甲淀粉钠(A类)、无水硅胶、硬脂酸镁1‑4份、猴菇提取物、欧巴代21S58740、甲醇、二氯甲烷、抗氧化剂，将乳糖(314型)、玉米淀粉、猴菇提取物使用混合机制成填充剂，将盐酸氯丙嗪、无水硅胶、羧甲淀粉钠(A类)、硬脂酸镁使用振荡筛或不锈钢筛进行过筛处理后加入混合机，加入纯化水制成软材，添加聚维酮K30、抗氧化剂，使用压片制粒机压片，欧巴代21S58740、甲醇、二氯甲烷添加至包衣机对药片进行包衣，得氯丙嗪片。本发明氯丙嗪片物料利用度高，崩解溶散速度稳定，溶出度高，质量稳定，释药速度稳定，携带和服用方便且工艺简单，减少药片对胃的伤害和负担。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体为一种氯丙嗪片及其制备方法。

背景技术

盐酸氯丙嗪片，适应症为1.对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊 乱等阳性症状有较好的疗效。用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。 2.止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

目前市场上的氯丙嗪片制剂崩解缓慢，而采用常规处方和常规制备工艺 以及辅料，难以解决药物溶出度以及人体内的生物利用度较低的技术难题， 在多次使用后会伤胃，给人体带来极大的负担。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种氯丙嗪片及其制备方法，解决 了中枢多巴胺受体的拮抗，适用于治疗精神病、镇吐、心力衰竭的问题。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种氯丙嗪片， 由以下重量的配比的原料制成：乳糖(314型)130-140份、玉米淀粉13-17 份、聚维酮(K30)5-7份、纯化水18-22份、盐酸氯丙嗪28-33份、羧甲淀 粉钠(A类)8-12份、无水硅胶1-3份、硬脂酸镁1-4份、猴菇提取物1-3 份、欧巴代(21S58740)5-7份、甲醇44-46份、二氯甲烷65-68份、抗氧化剂0.3-0.5份。

优选的，所述抗氧化剂为氯化亚锡。

优选的，所述添加剂为滑石粉、玉米淀粉、药用级交联聚乙烯吡咯烷酮 中的一种或多种。

优选的，所述淀粉浆的含水量为10％-20％。

根据权利要求1所述的一种氯丙嗪片的制备方法，其特征在于：包括以 下步骤：

(1)、将乳糖(314型)、玉米淀粉、猴菇提取物使用HZD-2000自动提 升料斗混合机制成填充剂；

(2)、将盐酸氯丙嗪、无水硅胶、羧甲淀粉钠(A类)、硬脂酸镁使用 振荡筛或不锈钢筛进行过筛处理后加入HZD-2000自动提升料斗混合机，加入 乳糖颗粒进行混合，混合加工后后加入填充剂混合均匀，加入纯化水制成软 材；

(3)、取聚维酮(K30)、抗氧化剂添加至软材中，机械搅拌，混合均 匀，得到片芯物料；

(4)、将片芯物料倒入PG26高速旋转式压片机，制粒，干燥，制成片 芯；

(5)、取欧巴代(21S58740)、甲醇、二氯甲烷添加至GB-150C高效包 衣机中混合，喷涂在片芯上，得氯丙嗪片；

(6)、半成品在中间站进行检验；

(7)、包装，并进行成品检验。

优选的，所述包衣机转速设置为2-6转/分钟，进风温度设置为45℃ (40-60℃)，热风风机风量设置为1700-2300m3/h，使房间和包衣机之间的 压差保持在-10Pa以上。

优选的，所述欧巴代(21S58740)、甲醇、二氯甲烷喷涂的厚度为 0.03-0.05mm。