[发明专利]一种温胃舒颗粒指纹图谱的构建方法

说明书

本发明公开了一种温胃舒颗粒指纹图谱的构建方法，取温胃舒颗粒经过提取作为供试品溶液，按优化的色谱条件测定至少10批合格的温胃舒颗粒得到相应的色谱图，导入国家药典委员会规定的中药色谱指纹图谱相似度评价系统，即得到温胃舒颗粒指纹图谱。通过测定待测温胃舒颗粒的色谱图和参照物、对照品溶液的色谱图，将其与构建的指纹图谱相比对，来评价温胃舒颗粒的质量。本发明具有方法简便、稳定性好、精密度高、重现性好的特点，能够用于温胃舒颗粒的质量检测和质量控制。

技术领域

本发明涉及一种温胃舒颗粒指纹图谱的构建方法，属于药物分析领域。

背景技术

中药已有几千年的应用发展历史，但如何评价中药的质量，一直是中药研究的重点和难点，中药指纹图谱是指某种或某产地中药材或中成药经过适当的处理后，采用一定的分析方法，得到的能够标志这种中药材或中成药特征的色谱图或者光谱图。

“胃寒请用温胃舒，胃热请用养胃舒”，这句曾经享誉全国、众口皆知的广告词依然让很多人耳熟能详。温胃舒是根据解放军105医院金乃时教授和安徽中医学院苏春榔教授研制的“温胃汤”加减开发的产品。其独特之处在于体现了中医辨证施治、同病异治、一病两药的特色。温胃舒颗粒自1985年批准上市以来，经过30年临床应用，其辨证分型治疗脾胃阳虚、脾胃阴虚和慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎等方面获重大突破，显示出特有的临床应用优势，也因此获得诸多荣誉。

温胃舒颗粒是由党参、肉桂、白术(炒)、附子(黑顺片)、山药、山楂(炒)、陈皮、黄芪(炙)、肉苁蓉(制)、乌梅、补骨脂和砂仁组成的中药复方制剂。目前执行的标准为药典业发(2000)第28号附文和药典业发(2001)第539号。随着科技的进步和严格的药品质量需求，现行标准的提升势在必行。前期公司对温胃舒颗粒的质量标准进行了一定的研究并申请了“一种温胃舒颗粒的质量检测方法”的专利，在一定程度上加强了温胃舒颗粒的质量控制。但中成药的组方药味多，化学成分复杂，采用单一成分作为质控指标已越来越不适应中药质量控制的要求。

因此，为了从整体上全面反映温胃舒颗粒的质量，保证患者用药更加安全有效，建立一种能够全面地、快速地检测温胃舒颗粒质量的方法，对于其质量检测和整体质量控制具有重要意义。

发明内容

为了避免上述现有技术所存在的不足之处，本发明旨在提供一种温胃舒颗粒指纹图谱的构建方法。本方法操作简便、重现性好、精密度高，能够用于温胃舒颗粒的质量检测和质量控制。

本发明方法有效的解决了现有的温胃舒颗粒的质量检测方法不能从整体上全面反映温胃舒颗粒的质量、进而导致质量检测结果可能缺乏客观性和准确性、从而无法保证温胃舒颗粒临床用药的安全性和有效性的问题。

所述温胃舒颗粒的原料药组成为党参、肉桂、白术(炒)、附子(黑顺片)、山药、山楂(炒)、陈皮、黄芪(炙)、肉苁蓉(制)、乌梅、补骨脂和砂仁。

本发明温胃舒颗粒指纹图谱的构建方法，包括如下步骤：

步骤1：供试品溶液的制备

称取5.0-10.0g温胃舒颗粒加入25-100mL甲醇水溶液中，10-60℃下超声处理10-60min，冷却后过滤，所得滤液即为供试品溶液；

步骤2：对照品溶液的制备

以甲醇为溶剂，称取橙皮苷、补骨脂素、异补骨脂素分别配制成对照品溶液；

步骤3：色谱检测

分别吸取供试品溶液及对照品溶液各5-20μL，注入高效液相色谱仪检测，分别得到供试品溶液和对照品溶液的色谱图；

色谱检测参数如下：

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A、以体积分数0.1％的磷酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱；检测波长为230-235nm；柱温25-40℃；流速为0.5-1.5mL/min。