[发明专利]一种含有重组人溶菌酶的人工泪液

说明书

本发明提供了一种含有重组人溶菌酶的新型人工泪液。该新型人工泪液包括主成分和辅料，所述主成分为重组人溶菌酶和透明质酸钠，以新型人工泪液的总质量计，重组人溶菌酶和透明质酸钠的含量分别为0.075％‑0.300％、0.10％‑0.30％。本发明将重组人溶菌酶、透明质酸钠与辅料有效结合，经过眼部外用药物给药，对轻、中度干眼症引起的眼部泪液分泌量下降，眼部干涩，轻微炎症，轻度角结膜损伤等有明显的治疗改善作用。

技术领域

本发明涉及一种含有重组人溶菌酶的新型人工泪液，属于医药技术领域。

背景技术

眼部炎症、眼部干涩、眼疲劳等症在人们的日常生活中最为常见，随着人们工作压力的增加，电子产品的日益更新，越来越长时间的使用电脑，手机，导致患上干眼及干眼综合症的几率在不断增加。据统计，近年来城市中干眼病人正以每年10％-20％的速度快速增加，人群发病率最高达到30％。研究发现，长期每天面对电脑荧光屏9小时以上的人士，眼部病患的几率是其他人的两倍；近视患者长期面对电脑，更是眼部干涩疾患的高危人士；人们在一般情况下1分钟眨眼约20次，使用电脑或手机时，因过于凝神注目，每分钟眨眼次数减少到6次，且不断调整焦距以保证视物清晰，长时间高强度的用眼，加之电子屏幕所发出的各种射线会严重刺激眼睛，导致泪分泌减少和泪成分变质，进而成为干眼症，伴有眼球表面干燥，出现充血、眼睛疲劳、视力降低、视物模糊等不适感觉。

干眼症是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和/或眼表组织病变特征的多种疾病的总称。干眼的分级程度在临床上可分为轻度、中度、重度，虽然目前国内外尚无分级的金标准。但是，通常来说，轻度主要是有主观症状，检查主要是体征检查，询问病史；中度是有主观症状，主要检查泪膜破裂时间，角膜荧光素染色，有轻微的角结膜上皮损伤；重度主要是泪膜破裂时间小于5秒，泪液分泌量严重下降，角结膜荧光素染色着色明显，角膜上皮细胞损伤等。

人体天然泪液是由人体泪腺等器官分泌的一种透明液体，由无机盐、多糖、蛋白、脂质等多种物质组成，具有屏障、抑菌、杀菌及免疫调节等多种功能，对于保护眼球、营养眼表组织及完善视觉功能等方面起着重要作用。目前市场上针对多种原因引起的泪液分泌不足型干眼症的人工泪液产品，以基本的补充液体，保湿为主，产品本身有成分单一、低渗等特点，这些产品虽然能暂时缓解眼睛干燥不适，但同时也会对干眼症眼表本身就偏低的多种泪液成分再次造成稀释，如泪液中的无机盐，脂质转运蛋白，溶菌酶，乳铁蛋白等，使眼球表面的泪膜更加不稳定，杀菌及免疫调节功能再次下降。

另一方面，市场上针对眼干、眼涩、眼疲劳等眼睛不适症状的人工泪液产品中，很多会添加化学抑菌剂，该类产品在短时间内使用效果良好，但长期接触抑菌剂可能引发过敏、干眼等刺激症状，损伤角膜或结膜并阻碍它们愈合，还可能引起医源性角膜炎等。众多的试验证明，眼药水中的抑菌剂有细胞毒性作用，它可影响细胞的功能和正常代谢，如果长期使用可造成眼表组织的损伤，并降低眼睛对眼药水的耐受性。有的还形成久治不愈的药物性结膜炎和药物性干眼症。一些临床调查显示：点用含抑菌剂的眼药水的患者，出现眼部异物感、刺痛感、灼热感等不适症状者，较点用不含抑菌剂的患者高了2.5倍，发生眼红、眼干涩症状的患者多达2倍以上。同样这些患者在换用不含抑菌剂的眼药水之后，症状则明显缓解或逆转。另外一项调查显示，由于眼药水中抑菌剂的刺激性使许多患者的治疗依从性降低，主动减少了点眼药水的次数，从而影响了临床治疗效果。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种治疗临床上常见的视频终端综合性轻、中度干眼症的新型人工泪液。

为达到上述目的，本发明提供了一种含有重组人溶菌酶的新型人工泪液，其包括主成分和辅料，所述主成分为重组人溶菌酶和透明质酸钠，以新型人工泪液的总质量计，重组人溶菌酶和透明质酸钠的含量分别为0.075％-0.300％、0.10％-0.30％。