[发明专利]一种盐酸地尔硫卓片剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201810617430.6 | 申请日： | 2018-06-15 |
| 公开（公告）号： | CN108524459A | 公开（公告）日： | 2018-09-14 |
| 发明（设计）人： | 王健彪;姜悦;王龙华 | 申请（专利权）人： | 天津田边制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/554;A61K47/26;A61K47/10;A61P9/12;A61P9/10;A61P9/00 |
| 代理公司： | 北京细软智谷知识产权代理有限责任公司 11471 | 代理人： | 郭亚芳 |
| 地址： | 300457 天津市滨海新区*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 制备 盐酸地尔硫卓 静置冷却 长期稳定性 流化床冷却 常温气体 含量分布 后续工序 热量带走 上料方式 生产效率 传统的 中药品 板结 制粒 冷却 应用 生产 | ||
1.一种盐酸地尔硫卓片剂，其特征在于，原料组分包括：
盐酸地尔硫卓20-40重量份、粘合剂15-45重量份、乳糖100-200重量份、硬脂酸镁1-3重量份。
2.根据权利要求1所述的盐酸地尔硫卓片剂，其特征在于，所述粘合剂为硬化油和聚乙二醇6000的混合物，所述硬化油与所述聚乙二醇6000的质量比为1-3:1。
3.一种制备权利要求2所述的盐酸地尔硫卓片剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)分别称取盐酸地尔硫卓、聚乙二醇6000和乳糖，粉碎后，过筛，得到各原料细粉，然后将各原料细粉与硬化油充分混合均匀，得到混合药粉；
(2)将混合药粉进行制粒，经流化床冷却、过筛，得到颗粒剂；
(3)将颗粒剂与硬脂酸镁混合后压片，即得到所述的盐酸地尔硫卓片剂。
4.根据权利要求3所述的盐酸地尔硫卓片剂，其特征在于，步骤(1)中，所述各原料细粉的粒径为0.074mm以下。
5.根据权利要求3所述的盐酸地尔硫卓片剂，其特征在于，步骤(1)中，所述混合的时间为5-10min。
6.根据权利要求3所述的制备盐酸地尔硫卓片剂的方法，其特征在于，步骤(2)中，使用高速搅拌制粒机进行所述制粒。
7.根据权利要求6所述的制备盐酸地尔硫卓片剂的方法，其特征在于，进行所述制粒时，所述高速搅拌制粒机的加热温度为90-100℃，侧刀速度为3000-4000转/分，搅拌速度为250-350转/分，加热至颗粒温度为85-100℃时停止所述制粒。
8.根据权利要求3所述的制备盐酸地尔硫卓片剂的方法，其特征在于，步骤(2)中，所述流化床冷却为将颗粒以真空上料方式吸引至流化床制粒机中，以常温气体将全部颗粒吹起进行冷却，所述冷却为冷却至40度以下。
9.根据权利要求3所述的制备盐酸地尔硫卓片剂的方法，其特征在于，步骤(2)中，所述颗粒剂粒径为0.8mm以下。
10.根据权利要求3所述的制备盐酸地尔硫卓片剂的方法，其特征在于，步骤(3)中，所述混合时间为17-24min，所述压片为采用高速旋转式压片机进行压片。
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