[发明专利]一种盐酸地尔硫卓片剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种盐酸地尔硫卓片剂及其制备方法，所述盐酸地尔硫卓片剂采用流化床冷却，即通过真空上料方式，将颗粒吹起，以短时间内通过大量常温气体将颗粒间热量带走。相对传统的静置冷却方式，优点更为明显，包括实际生产中缩短了作业时间，降低了风险，得到的颗粒大小更均匀且不存在板结，因此简化了后续工序，另外，更均匀的降温使得颗粒中药品含量分布更均匀。按照本发明所述制备方法制得的盐酸地尔硫卓片剂与按传统制备方法制备的产品相比，加速和长期稳定性更好，产品质量更高。本发明制备方法所述制粒后的冷却时间为10‑15min左右，较传统静置冷却方法3‑5h，大幅提高了生产效率，具有广阔的应用前景。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种盐酸地尔硫卓片剂及其制备方法。

背景技术

盐酸地尔硫卓片剂主要适用于冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛、高血压及肥厚性心肌病等症，为钙离子通道阻滞剂降压药。

目前制药工业中该药制粒方法需要使用到高温，在制粒后需要对颗粒进行冷却。冷却的方法主要是风冷以及水冷，考虑到能耗，一般都会使用静置冷却的方法，即将颗粒均匀铺开在一定容器上，放置至冷却即可，由于静置冷却后颗粒干结成较大板块，需要更多的过筛粉碎步骤，包括一次粉碎、一次过筛、二次粉碎、二次过筛、三次粉碎、合并等。而随着药品生产日益严格的要求，这种冷却方式用时长，后续工序复杂以及长时间放置导致意外风险增加的可能性等缺点也显现出来。

发明内容

为了解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供一种盐酸地尔硫卓片剂及其制备方法。

本发明的技术方案为：

一种盐酸地尔硫卓片剂，原料组分包括：

盐酸地尔硫卓20-40重量份、粘合剂15-45重量份、乳糖100-200重量份、硬脂酸镁1-3重量份。

所述粘合剂为硬化油和聚乙二醇6000的混合物，所述硬化油与所述聚乙二醇6000的质量比为1-3:1。

一种制备所述盐酸地尔硫卓片剂的方法，包括如下步骤：

(1)分别称取盐酸地尔硫卓、聚乙二醇6000和乳糖，粉碎后，过筛，得到各原料细粉，然后将各原料细粉与硬化油充分混合均匀，得到混合药粉；

(2)将混合药粉进行制粒，经流化床冷却、过筛，得到颗粒剂；

(3)将颗粒剂与硬脂酸镁混合后压片，即得到所述的盐酸地尔硫卓片剂。

步骤(1)中，所述各原料细粉的粒径为0.074mm以下。

步骤(1)中，所述混合的时间为5-10min。

步骤(2)中，使用高速搅拌制粒机进行所述制粒。

进行所述制粒时，所述高速搅拌制粒机的加热温度为90-100℃，侧刀速度为3000-4000转/分，搅拌速度为250-350转/分，加热至颗粒温度为85-100℃时停止所述制粒。

步骤(2)中，所述流化床冷却为将颗粒以真空上料方式吸引至流化床制粒机中，以常温气体将全部颗粒吹起进行冷却，所述冷却为冷却至40度以下。

步骤(2)中，所述颗粒剂粒径为0.8mm以下。

步骤(3)中，所述混合时间为17-24min，所述压片为采用高速旋转式压片机进行压片。

本发明的有益效果为：