[发明专利]一种用细菌发光速测肝脏疾病的试剂盒及其用法

说明书

本发明涉及发光细菌对人体感染病毒检测的试剂领域，具体涉及一种用细菌发光速测肝脏疾病的试剂盒，所述试剂盒包括提纯防干扰液，发光细菌，发光细菌培养液，效果稳定剂，所述提纯防干扰液由乙醇和十二烷基硫酸钠构成，所述发光细菌为青海弧菌Q67，所述发光细菌培养液由酵母浸出液0.8 g、胰蛋白胨0.8 g、甘油0.3 g、NaCl 3 g、Na2HPO4 0.8 g、KH2PO4 0.8g和蒸馏水100 mL构成，所述效果稳定剂为含有1.8 wt%NaCl溶液，本发明试剂盒适应于窗口期检测，在肝脏检测领域具有重大的先进意义。

技术领域

本发明涉及发光细菌的综合感染病毒检测试剂领域，具体涉及一种用细菌发光速测肝脏疾病的试剂盒和该试剂盒的用法。

背景技术

2015 年3 月在土耳其伊斯坦布尔召开的亚太肝脏病年会上发布了首个慢性乙型肝炎( CHB) 的预防、关怀和治疗指南( 以下简称WHO 乙型肝炎防治指南) 。与已有的欧洲肝病学会( EASL ) 、亚太肝病学会( APASL ) 、美国肝病学会( AASLD) 乙型肝炎防治指南不同的是，WHO 乙型肝炎防治指南更关注中低收入国家的指南执行能力WHO， 乙型肝炎防治指南推荐医疗机构在判读APＲI 结果时使用APＲI ＞ 2 的单一高值作为肝硬化的诊断依据。但是采用这样的判读标准只能有效诊断约1/3 的肝硬化患者，

HBV 酶联免疫试剂是目前诊断乙肝的主要手段。乙肝“两对半”酶联免疫试剂目前已经普遍用于临床，急诊，血液筛查等各个领域。但是，酶联免疫方法作为一种间接滞后的检测方法，他所检测的目标是人体内产生的抗体而不是病原体本身。因此，虽然酶联免疫方法经过几代的改良和进化，在灵敏度、特异性、精确度和稳定性等方面有了巨大的提高。但是任然不能消除对“窗口期”标本的漏检。所谓“窗口期”，是指从感染病原体开始，直至用酶联免疫学检测方法能够检测到该病原体存在为止的这一段时间。乙肝的“窗口期”比较长，大约为59 天，因此，HBV 酶联免疫试剂容易造成漏检，不利于乙肝的早期诊断。近年来

核酸分子检测技术在检验医学和临床研究中显示出强大的优势，相比较免疫诊断技术具有灵敏度高、特异性强、诊断快速等优点。血清中的HBV DNA 是病毒复制和肝炎进程的确切标志，所以血清中HBV DNA 的检测，已成为诊断乙肝的“金标准”方法。近几年来，通过荧光定量PCR 方法直接检测HBV DNA 已经成为一种通用乙肝医学检测方法，大大提高了乙肝的检测准确性，有利于疾病的早期诊断，但是该种检测只是可接近“窗口期”的临近。无法再整个窗口期内适用，同时，也无法对感染程度和发展等级精细准确的检测和预判，也无法为患者提供治疗防御的医学检测基础。

目前，国内已有多种其它检测技术应用于临床中，如色谱类技术、化学发光法、比色法、免疫色谱法等；有些则通过多种检测结果的联合作用效果反映肝脏感染病毒的情况。但这些方法都需要昂贵的检测仪器和复杂的前处理，并且由于仪器测定条件变化与检测结果密切相关，需要非常专业的分析测试人员操作。因此，只有专业分析测试机构和研究机构的中心实验室才具备测试条件，需根据检测病例发展到一定的周期才能检测出结果，检测过程复杂，检测成本较高，不适合医疗中快速和预防治疗疾病的需要。

发明内容

在发明内容部分中引入了一系列简化形式的概念，这将在具体实施方式部分中进一步详细说明。本发明的发明内容部分并不意味着要试图限定出所要求保护的技术方案的关键特征和必要技术特征，更不意味着试图确定所要求保护的技术方案的保护范围，下文在说明技术方案方法步骤为例对本发明进行描述。

为了解决上述之一问题，本发明提供了一种用细菌发光速测肝脏疾病的试剂盒，所述试剂盒包括提纯防干扰液，发光细菌，发光细菌培养液，效果稳定剂，所述提纯防干扰液由乙醇和十二烷基硫酸钠构成，所述发光细菌为青海弧菌Q67，所述发光细菌培养液由酵母浸出液0 .8 g、胰蛋白胨0 .8 g、甘油0 .3 g、NaCl 3 g、Na2HPO4 0 .8 g、KH2PO4 0 .8g和蒸馏水100 mL构成，所述效果稳定剂为含有1.8 wt %NaCl溶液。