[发明专利]一种胞二磷胆碱注射液药物组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种胞二磷胆碱注射液药物组合物，其特征在于，以重量份数计包括45～150份胞二磷胆碱、0.2～0.5份活性炭、5～15份中药提取物和850～950份注射用水。

2.根据权利要求1所述的胞二磷胆碱注射液药物组合物，其特征在于，所述的中药提取物以重量份数计，包含15～35份三七提取物、25～40份灵芝提取物和25～45份天麻提取物。

3.根据权利要求2所述的中药提取物，其特征在于，所述三七提取物按照下述方法制备：称量三七，用50％～80％乙醇回流提取3～6次，提取时间0.5～2小时过滤收集滤液，滤液回收乙醇，浓缩、干燥粉碎后得到三七提取物；所述的灵芝提取物按照下述方法制备：取灵芝，往里加入15～50倍量的水，提取5～12小时，提取温度50～75℃，回流提取2～5次；过滤去滤液，浓缩、干燥粉碎得到灵芝提取物；取天麻，将天麻进行粉碎，用无水乙醇进行回流提取2～6次，提取温度45～75℃，提取时间3～8小时，过滤取滤液，用石油醚对滤液进行萃取，取水相，再进行浓缩、干燥得到天麻提取物。

4.根据权利要求1所述的胞二磷胆碱注射液，其特征在于，所述的胞二磷胆碱注射液的规格为2ml：0.1g和2ml：0.25g，包装规格为2ml×6支/盒×160盒/箱。

5.一种权利要求1所述的胞二磷胆碱注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

S1.按处方准备和称量各种原料和准备灌装药液所需安瓿；

S2.进行药液配制，向浓配罐中加入总配置体积40％～60％的注射用水，加入处方量胞二磷胆碱，边加入边搅拌3～8分钟，至全部溶解；

S3.随后，再往里加入三七、灵芝和天麻提取物，搅拌至中药提取物完全溶解后，再加入处方量的活性炭，搅拌吸附5～15分钟，经0.8um钛棒过滤器和0.45um过滤器过滤至稀配罐；

S4.向浓配罐分次加入注射用水，通过输送泵注入稀配罐。补加注射用水至全量，最后搅拌回流7～15分钟。开启冷却水冷却至药液温度在25～50℃，调节药液PH值使其保持在5.0～9.0之间；

S5.随后，将上述药液通过0.22μm除菌滤器过滤后，进行灌装，灌装速度300～450支/分，灌装装量为2.00～2.25ml/支，整个灌装过程控制在10小时内完成，灌装时需往安瓿内充入的氮气，对药液进行保护；

S6.将灌装好的半成品进行灭菌，灭菌参数：蒸汽压力≥0.3MPa，压缩空气压力≥0.4MPa；灌封结束到灭菌过程不得超过3小时；

S7.灭菌完成后，再对半成品进行检漏、灯检、贴标和包装。

6.根据权利要求5所述的胞二磷胆碱注射液的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

S1.按处方准备和称量各种原料和准备灌装药液所需安瓿；

S2.进行药液配制，向浓配罐中加入总配置体积45％～55％的注射用水，加入处方量胞二磷胆碱，边加入边搅拌4～7分钟，至全部溶解；

S3.随后，再往里加入三七、灵芝和天麻提取物，搅拌至中药提取物完全溶解后，再加入处方量的活性炭，搅拌吸附7～12分钟，经0.8um钛棒过滤器和0.45um过滤器过滤至稀配罐；

S4.向浓配罐分次加入注射用水，通过输送泵注入稀配罐。补加注射用水至全量，最后搅拌回流8～12分钟。开启冷却水冷却至药液温度在30～40℃，调节药液PH值使其保持在5.0～9.0之间；

S5.随后，将上述药液通过0.22μm除菌滤器过滤后，进行灌装，灌装速度350～450支/分，灌装装量为2.05～2.20ml/支，整个灌装过程控制在10小时内完成，灌装时需往安瓿内充入的氮气，对药液进行保护；

S6.将灌装好的半成品进行灭菌，灭菌参数：蒸汽压力≥0.3MPa，压缩空气压力≥0.4MPa；灌封结束到灭菌过程不得超过3小时；

S7.灭菌完成后，再对半成品进行检漏、灯检、贴标和包装。