[发明专利]一种低分子量肝素钠注射液及其制备方法

说明书

本发明涉及一种低分子量肝素钠注射液及其制备方法，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.0~2.0份，葡萄糖1.5~3.0份，氯化钠0.85~0.95份，药用纯水94~96份，磷酸盐缓冲液0.8~1.5份。制备方法按重量份计，将葡萄糖溶于药用纯水中混合均匀，再加入低分子量肝素钠和氯化钠中混合均匀，最后加入磷酸盐缓冲液调节pH，将得到的溶液先通过无菌过滤系统进行无菌过滤，再进行微孔过滤，然后进行灌装至输液袋中，将输药塞、加药塞直接插入输液袋的两软管口中并固定连接，完成腔室的密闭操作，将灌装好的输液袋装入灭菌设备中灭菌，即得低分子量肝素钠注射液。本发明具有注射液稳定以及无菌效果好的优点。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种低分子量肝素钠注射液及其制备方法。

背景技术

肝素钠是粘多糖硫酸酯类抗凝血药。肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属粘多糖类物质。近年来研究证明肝素钠还有降血脂作用。为抗凝血药。对凝血过程的许多环节都有影响，可延长凝血时间和凝血酶原时间。肝素钠不论在体内或体外，都有迅速的抗凝血作用。肝素钠主要作用于纤维蛋白的形成，也可使血小板聚集减少。肝素钠可用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如：心肌梗塞、肺栓塞、脑血管栓塞、外周静脉血栓等，可防止血栓的形成和扩大。还可用于DIC的早期，及其它体内外的抗凝。早期应用可以防止纤维蛋白原和凝血因子的耗竭。也可在输血时代替枸橼酸盐或体外循环时作为体外抗凝血药。

肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属粘多糖类物质。肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)，各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)，也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。在临床上有广泛的而应用。

目前市售的肝素钠注射液的生产工艺为：药液的配制，无菌过滤、灌装，熔封、检查包装。按上述过程生产的肝素钠注射液，在36个月的效期内很难保证无菌。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种低分子量肝素钠注射液及其制备方法，通过控制注射液的pH以及渗透压提高注射液的稳定性；在制备过程中通过无菌过滤以及微孔过滤，使其制备得到的注射液抗菌效果更好。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种低分子量肝素钠注射液，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.0～2.0份，葡萄糖1.5～3.0份，氯化钠0.85～0.95份，药用纯水94～96份，磷酸盐缓冲液0.8～1.5份。

进一步优选地，所述低分子量肝素钠注射液由如下重量份组成：低分子量肝素钠1.4～1.6份，葡萄糖1.8～2.2份，氯化钠0.85～0.95份，药用纯水94.4～95.4份，磷酸盐缓冲液1.0～1.2份。

进一步地，所述低分子量肝素钠注射液的pH值为6.5～7.5。

进一步地，所述低分子量肝素钠注射液的渗透压为270～300mOsmol/kg。

低分子量肝素钠注射液中，添加氯化钠控制渗透压，添加磷酸盐缓冲液控制pH值，将注射液的渗透压控制在270～300mOsmol/kg，pH值控制在6.5～7.5，低分子量肝素钠注射液的渗透压和pH值更接近人体渗透压和pH值，使得制备得到的注射液更为稳定，有效期长不易变质，不易出现药液的颜色变深及活性下降、药液pH大幅下降的问题。