[发明专利]一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，其特征在于：包括以下重量份的原料：

400-600g甘草酸单铵盐S、300-500g盐酸半胱氨酸、4.0-6.0kg甘氨酸、400-650g无水亚硫酸钠、40-60g依地酸二钠、1.0-3.0kg氯化钠、柠檬酸钠30～150g，柠檬酸20～120g，250～500ml中药提取物，最后用注射用水定容至180-450L。

2.根据权利要求1所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，其特征在于：包括以下重量份的原料：

450g甘草酸单铵盐S、360g盐酸半胱氨酸、4.5kg甘氨酸、500g无水亚硫酸钠、45g依地酸二钠、1.2kg氯化钠、柠檬酸钠50g，柠檬酸40g和320ml中药提取物，最后将注射用水定容至220L。

3.根据权利要求1所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，其特征在于，所述的中药提取物包含茵陈提取物、柴胡提取物、郁金提取物、板蓝根提取物和黄柏提取物中的一种或多种的混合物，所述中药提取物为将相关中药粉碎后，进行混合，再在70～85℃条件下，用注射用水进行回流提取1～2.5小时，取初次提取液；随后，再将药渣进行二次提取，在65～80℃条件下，再用注射用水回流提取1～2小时；弃滤渣，取滤液；合并两次提取液，并进行浓缩。

4.根据权利要求1所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、分别将甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸、甘氨酸、柠檬酸钠、无水亚硫酸钠、依地酸二钠、柠檬酸、氯化钠和中药材进行称量；活性炭需先在存炭称炭室内进行称炭和溶炭处理，即用称量杯称量药用炭后加入适量注射用水，搅拌润湿；

S2、将称量好的各种中药材进行粉碎、过筛并混合；随后，再在70～85℃条件下，用注射用水对混合的中药材进行回流提取，时间1～2.5小时，取提取液；随后，再将药渣进行二次提取，在65～80℃条件下，再用注射用水回流提取1～2小时；弃滤渣，取滤液；合并两次提取液，并用过滤膜进行过滤，过滤完成后进行浓缩；

S3、先向配液罐中加入100L注射用水和中药提取液，并搅拌3min，然后再依次往里加入依地酸二钠、氯化钠、甘氨酸、柠檬酸、柠檬酸钠，边加入边搅拌5min，全部溶解后再加入浸湿的活性炭，搅拌吸附20min后分别通过钛棒过滤器和过滤器进行脱碳和过滤处理；

S4、向配液罐分次加入注射用水，并不断搅拌，并将溶液的PH值调节至6.6～7.1，然后往灭菌过的不锈钢桶里加10L注射用水将甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸、无水亚硫酸钠溶解后加入稀配罐，最后用注射用水将溶液调整至220L，循环搅拌20min后将药液温度控制在30～40℃，并将药液的pH值调节至5.8～7.2，各项指标合格后向稀配罐中充氮气进行保护；

S5、将稀配处理后的药液通过除菌滤器过滤后，打入缓冲罐；

S6、通过灌装封口机对药液进行灌装封口处理，灌装封口的标准为2.05～2.15ml/支。

5.根据权利要求3所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤S1-S6的操作环境为：相对湿度：50～65％，温度：15～25℃；使用的注射用水在使用时需将温度维持在50～65℃。

6.根据权利要求3所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的包装规格为包装规格为2ml×10支/盒×400盒/箱；所述的过滤膜为的滤孔孔径为8～12μm。

7.根据权利要求3所述的一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，灌装指标合格的标准为：药液为无色的或淡黄色澄明液体，不得有见肉眼可见异物，甘草酸单铵盐的浓度为1.82～2.13mg/ml；甘氨酸的浓度为18.5～21.5mg/ml、盐酸半胱氨酸的浓度为1.50～1.65mg/ml。