[发明专利]一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及药物技术领域，具体涉及一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物及其制备方法和应用，该药物组合物包括甘草酸单铵盐S、盐酸半胱氨酸、甘氨酸、无水亚硫酸钠、依地酸二钠、氯化钠、柠檬酸钠，柠檬酸和中药提取物，最后用注射用水定容至，该药物组合物的制备步骤包括称量粉碎、回流提取、混合配液、除菌过滤和灌装封口，可应用在急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常中的治疗中，本发明不仅增强了药剂的治疗效果和稳定性，而且能使药剂中粒子的溶解度更好，使本注射液药物组合物的安全性更好，药效更佳，减小用药量，增加患者服药安全性。

技术领域

本发明涉及药物技术领域，特别涉及一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术

复方甘草酸单铵中的甘草酸单铵具有很强的保护肝细胞的作用，复方甘草酸单铵被广泛应用到急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常的治疗中，同时也应用到中毒性肝炎、外伤性肝炎和癌症的辅助治疗中。现有的复方甘草酸单铵在临床上的应用主要注射液和冻干粉两种形式，但目前在应用中的复方甘草酸单铵制剂差次不齐，多数普遍存在稳定性不好的问题，为加强该药剂的稳定性，目前的多数药剂都是通过往其中加入稳定剂来实现的，虽然稳定剂的加入改善了药剂的稳定性，但同时也会导致药剂中产生不易发现的不溶性微粒，这些微粒具有潜在的副作用，严重影响人体的健康因此急需研发新型的稳定、安全的复方甘草酸单铵制剂；同时现在复方甘草酸单铵制剂主要的药物活性成分，主要都以甘草酸单铵为活性成分，效果和疗效较为单一，治疗时，多需与其它药物联合使用，增大了患者的用药量和用药风险，开发联合其它药物的复方甘草酸单铵的制剂，可以满足患者临床治疗的需要，减少其用药风险和用药量，并有利于增强其疗效和适用范围，能更好地服务于广大患者人群。

发明内容

为了克服现有大部分甘草酸单铵S注射液存在的不足，本发明提出了一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物及其制备方法和应用；本发明提供的复方甘草酸单铵S注射液药物组合物通过将甘草酸单铵与中药进行联合使用，这样不仅能增强注射液的药效，也能增加治疗的适用症状，而且，可以减少患者的服药量，增加患者服药安全性。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：

一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：

400-600g甘草酸单铵盐S、300-500g盐酸半胱氨酸、4.0-6.0kg甘氨酸、400-650g无水亚硫酸钠、40-60g依地酸二钠、1.0-3.0kg氯化钠、柠檬酸钠30～150g，柠檬酸20～120g，250～500ml中药提取物，最后用注射用水定容至180-450L。

优选的，一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：

450g甘草酸单铵盐S、360g盐酸半胱氨酸、4.5kg甘氨酸、500g无水亚硫酸钠、45g依地酸二钠、1.2kg氯化钠、柠檬酸钠50g，柠檬酸40g和320ml中药提取物，最后用注射用水定容至220L。

优选地，所述的中药提取物包含茵陈提取物、柴胡提取物、郁金提取物、板蓝根提取物和黄柏提取物中的一种或多种的混合物，所述中药提取物为将相关中药粉碎后，进行混合，再在70～85℃条件下，用注射用水进行回流提取1～2.5小时，取初次提取液；随后，再将药渣进行二次提取，在65～80℃条件下，再用注射用水回流提取1～2小时；弃滤渣，取滤液；合并两次提取液，并进行浓缩。

更优选地，所述的中药提取物包含茵陈提取物、柴胡提取物、郁金提取物、板蓝根提取物和黄柏提取物，所述中药提取物为将相关中药粉碎后，进行混合，再在75℃条件下，用注射用水进行回流提取1.5小时，取初次提取液；随后，再将药渣进行二次提取，在65℃条件下，再用注射用水回流提取1小时；弃滤渣，取滤液；合并两次提取液，并进行浓缩。

优选地，一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：