[发明专利]一种人参糖肽注射液药物组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种人参糖肽注射液药物组合物，其特征在于，所述的人参糖肽包含以下制备工序：

S1.将人参经过预处理工序得到人参粗粉；预处理工序包括：净选、洗净、干燥、粉碎、包装和称重工序；

S2.将人参粗粉通过粗制工序得到人参糖肽粗产品；粗制工序包括：回流提取、浓缩以及醇沉工序；

S3.将人参糖肽粗产品通过精制工序和冷冻干燥得到精制的人参糖肽；精制工序包括：冷藏、过滤和真空减压浓缩工序。

2.根据权利要求1所述的人参糖肽注射液药物组合物，其特征在于，所述的精制的人参糖肽为具有补气、生津、止渴功能且不溶于乙醇，可溶于水的干燥、疏松的微黄色粉末；所述的人参糖肽粗产品为棕黄色沉淀。

3.根据权利要求1所述的人参糖肽注射液药物组合物，其特征在于，所述的净选工序为将人参药材置于净选工作台上，除去杂质、霉变、虫蛀、伪品等非药用部分；其特征在于所述的洗净工序为将净选后的人参放入洗药槽的网板上面，用流动水将人参洗净；其特征在于，所述的干燥工序为将洗净的人参平摊于干燥盘内，放入热风循环烘箱内，在不高于60℃得温度条件下，干燥2～4小时，至人参所含水分不高于12％；其特征在于所述的粉碎工序为用高效粗粉碎机将人参粉碎成粗粉。

4.根据权利要求1所述的人参糖肽注射液药物组合物，其特征在于，所述的人参糖肽粗产品的浓缩工序为将乙醇提取液减压浓缩至相对密度为1.05～1.25(50℃)，浓缩时蒸汽压力：0.05～0.25MPa，真空度为-0.01～0.10MPa，浓缩温度小于85℃。

5.根据权利要求1所述的人参糖肽，其特征在于，所述的回流提取工序为用人参糖肽6～8倍用量的45％～65％乙醇在70℃～90℃条件和0.1～0.2MPa蒸汽压力下对人参粗粉进行回流提取，提取2～4次，每次提取时间为2～4小时，提取完成后合并药液。

6.根据权利要求1所述的人参糖肽注射液药物组合物，其特征在于，所述的醇沉工序为调节浓缩工序后所得药液的乙醇含量使其达到80％，并使药液在不高于35℃的环境下，静置12小时以上。

7.根据权利要求1所述的人参糖肽注射液药物组合物，其特征在于，所述的精制工序为将人参糖肽粗产品用0.7～1.2倍量的注射用水溶解，并在低温条件下冷藏放置18～36小时；随后，将冷藏液离心去除杂质及去沉淀，往里加0.02～0.05倍量粉末活性炭，搅拌、静置，使其吸附平衡；过滤取滤液，再进行超滤；并将滤液进行真空减压浓缩，浓缩时真空度为-0.02～0.08MPa，浓缩温度小于80℃，浓缩液相对密度为1.10～1.20(50℃)。

8.权利要求1所述人参糖肽注射液药物组合物在制备人参糖肽类药物中的应用。

9.根据权利要求8所述的人参糖肽注射液，其特征在于，所述的人参糖肽注射液，以重量份数计，包含以下原料：人参糖肽3～10份、氯化钠7～15份、吐温80 2～6份和注射用水950～1050份。

10.根据权利要求8所述的人参糖肽注射液，其特征在于，所述的人参糖肽注射液包含以下制备工序：

S1.按处方准备和称量人参糖肽、氯化钠和吐温80等相关原辅料；

S2.先往配液罐中加入所需配液总量50％的注射用水，待水温降至45℃～75℃时，将人参糖肽、氯化钠按比例分别加入到注射用水中，待其溶解后再将药液循环5分钟，随后过滤取滤液，再往里加入所需配液总量37.5％的注射用水；保持温度为50～80℃；

S3.用配液总量6.25％的注射用水溶解吐温80，加入过程中不断搅拌，至其充分溶解，其后将其加入到药液中并补足水量，调节溶液的PH值至5.6～6.4，并对药液相关指进行检测标确保其符合相关要求。

S4.随后进行灌装、灭菌、灯检和包装。