[发明专利]一种利巴韦林注射液药物组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种利巴韦林注射液药物组合物，其特征在于，由100g利巴韦林和适量的活性炭，注射用水加至1000ml制备而成注射液产品。

2.根据权利要求1所述的利巴韦林注射液药物组合物，其特征在于，所述注射液产品为无色澄明液体；所述注射液产品无肉眼可见沉淀物；所述注射液产品中间体含量为利巴韦林标量的92.0％～108.0％。

3.根据权利要求1所述的利巴韦林注射液药物组合物，其特征在于，所述的利巴韦林注射液的规格为10ml：1g，包装规格为10ml×5支/盒×120盒/箱。

4.一种权利要求1所述的利巴韦林注射液药物组合物制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1.按处方准备和称量各种原辅料；

S2.往浓配罐加入所需制备注射液体积用量的25％～45％的注射用水，再加入利巴韦林并搅拌4～10min至其充分溶解，再往里加入适量的活性炭，并加热煮沸吸附13～20min；

S3.用钛滤器对药液进行循环过滤、除碳；

S4.过滤3～8min后，取样检查除碳效果，再向浓配罐中加入所需制备注射液体积用量40％～60％的注射用水启动输送泵输送至稀配罐，补加注射用水至配制量；

S5.在稀配罐循环搅拌3～10min，并将PH值调节至4～6，随后将药液通过0.22μm除菌滤器过滤；

S6.将符合质量要求的药液用安瓿进行灌封，灌装装量为10.00～10.50ml，灌装速度200～250支/分，同时打开氮气开关，向安瓿内充入的氮气，对药液进行保护；

S7.灭菌完成后，再对半成品进行检漏、灯检、贴标和包装。

5.根据权利要求4所述的利巴韦林注射液药物组合物制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1.按处方准备和称量各种原辅料；

S2.往浓配罐加入所需制备注射液体积用量的28％～40％的注射用水，再加入利巴韦林并搅拌4～8min至其充分溶解，再往里加入适量的活性炭，并加热煮沸吸附14～18min；

S3.用钛滤器对药液进行循环过滤、除碳；

S4.过滤4～7min后，取样检查除碳效果，再向浓配罐中加入所需制备注射液体积用量45％～55％的注射用水启动输送泵输送至稀配罐，补加注射用水至配制量；

S5.在稀配罐循环搅拌4～8min，并将PH值调节至4.2～5.8，随后将药液通过0.22μm除菌滤器过滤；

S6.将符合质量要求的药液用安瓿进行灌封，灌装装量为10.10～10.40ml，灌装速度200～250支/分，同时打开氮气开关，向安瓿内充入的氮气，对药液进行保护；

S7.灭菌完成后，再对半成品进行检漏、灯检、贴标和包装。

6.根据权利要求4所述的利巴韦林注射液药物组合物制备方法，其特征在于，所述的PH值调节为药液不断搅拌条件下，往里加入10％氢氧化钠溶液或10％盐酸溶液进行PH值调节。

7.根据权利要求4所述的利巴韦林注射液药物组合物，其特征在于，

S1.所述的药液溶解与药液精滤时间不得超过12小时；

S2.所述的灌封工序从药液精滤至灌封完毕的时间不得超过10小时；

S3.所述的灌封结束至最后一锅灭菌的时间不得超过3小时。

8.根据权利要求4所述的利巴韦林注射液，其特征在于，所述的活性炭为相对湿度为40％～60％的活性炭，添加量为利巴韦林用量的0.15％～0.3％。