[发明专利]一种利巴韦林注射液药物组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明具体涉及一种利巴韦林注射液药物组合物及其制备方法和应用。利巴韦林注射液原料包括：利巴韦林、活性炭和注射用水；利巴韦林注射液制备步骤如下：(1)将按处方称量相关原料，(2)进行配液‑浓配，先往浓配罐加入注射用水，再加入利巴韦林并搅拌溶解，再往里加入活性炭，并加热煮沸15min；(3)用钛滤器对药液进行循环除碳；(4)进行配液‑稀配，往过滤合格的药液中补加注射用水至配置量，并调节药液PH值至合适范围，并对药液相关质量指标进行检测；(5)将检测合格的药液进行开机灌装；(6)将灌封后的半成品进行灭菌。本发明的制备方法制得的利巴韦林注射液具有纯度高、杂质少、成分单一、稳定性好以及药效好等优点。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，具体涉及一种利巴韦林注射液药物组合物、其制备方法和应用。

背景技术

利巴韦林又名病毒唑、三氮唑核苷、尼斯可等，化学名为：1-beta-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4,-三氮唑-3-羧酰胺；利巴韦林是一种抗病毒药，属合成核苷类药，对许多DNA和RNA病毒有抑制作用，可用于防治流感、副流感、甲、乙、丙型肝炎、麻疹、腮腺炎、水痘、单纯疱疹、带状疱疹、病毒性眼角膜炎、疱疹性口腔炎、小儿腺病毒肺炎等，具有广谱抗病毒效果。

利巴韦林的相关剂型有：利巴韦林口服溶液、利巴韦林片、利巴韦林含片、利巴韦林注射液、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒、利巴韦林滴眼液、利巴韦林滴鼻液、利巴韦林葡萄糖注射液和利巴韦林氯化等。

发明内容

针对上述的目前利巴韦林注射液存在的问题，本发明目的在于提供一种利巴韦林注射液药物组合物及其制备方法和应用，通过本方法制备的利巴韦林注射液具有纯度高、稳定性好、设备工艺要求要求低等优点。

为了实现上述目标，本发明通过以下技术方案予以实现：

一种利巴韦林注射液药物组合物，所述的利巴韦林注射液由100g利巴韦林，注射用水加至1000ml制备而成的注射液产品。

优选地，所述的利巴韦林注射液的规格为10ml：1g，包装规格为10ml×5支/盒×120盒/箱。

优选地，所述的利巴韦林注射液的制备步骤为：

S1.按处方准备和称量各种原辅料；

S2.往浓配罐加入所需制备注射液体积用量的25％～45％的注射用水，再加入利巴韦林并搅拌4～10min至其充分溶解，再往里加入适量的活性炭，并加热煮沸吸附13～20min；

S3.用钛滤器对药液进行循环过滤、除碳；

S4.过滤3～8min后，取样检查除碳效果，再向浓配罐中加入所需制备注射液体积用量40％～60％的注射用水启动输送泵输送至稀配罐，补加注射用水至配制量；

S5.在稀配罐循环搅拌3～10min，并将PH值调节至4～6，随后将药液通过0.22μm除菌滤器过滤；

S6.将符合质量要求的药液用安瓿进行灌封，灌装装量为10.00～10.50ml，灌装速度200～250支/分，同时打开氮气开关，向安瓿内充入的氮气，对药液进行保护；

S7.灭菌完成后，再对半成品进行检漏、灯检、贴标和包装。

更优选地，所述的利巴韦林注射液药物组合物的制备步骤为：

S1.按处方准备和称量各种原辅料；

S2.往浓配罐加入所需制备注射液体积用量的28％～40％的注射用水，再加入利巴韦林并搅拌4～8min至其充分溶解，再往里加入适量的活性炭，并加热煮沸吸附14～18min；

S3.用钛滤器对药液进行循环过滤、除碳；