[发明专利]一种卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

(1)取70％～90％选定体积份的注射用水，加入选定重量份的卡络磺钠，搅拌至完全溶解，调节控制水温为70℃～85℃，得溶液A；

(2)取10％～30％选定体积份的注射用水，加入至所述溶液A中，搅拌至完全溶解，调节控制pH值为4.0～7.0，进行预过滤，得溶液B；

(3)将所述溶液B进行除菌过滤，得溶液C，灌装，半压塞，得中间产品D；

(4)将所述中间产品D在温度为-30℃～-60℃、压力为6Pa～28Pa的条件下进行冷冻干燥处理，压塞，出箱，轧盖，即得。

2.根据权利要求1所述的卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

(1)取75％～85％选定体积份的注射用水，加入选定重量份的卡络磺钠，搅拌至完全溶解，调节控制水温为70℃～80℃，得溶液A；

(2)取15％～25％选定体积份的注射用水，加入至所述溶液A中，搅拌至完全溶解，调节控制pH值为4.5～6.5，进行预过滤，得溶液B；

(3)将所述溶液B进行除菌过滤，得溶液C，灌装，半压塞，得中间产品D；

(4)将所述中间产品D在温度为-35℃～-55℃、压力为8Pa～25Pa的条件下进行冷冻干燥处理，压塞，出箱，轧盖，即得。

3.根据权利要求2所述的卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

(1)取80％选定体积份的注射用水，加入选定重量份的卡络磺钠，搅拌至完全溶解，调节控制水温为75℃，得溶液A；

(2)取20％选定体积份的注射用水，加入至所述溶液A中，搅拌至完全溶解，调节控制pH值为5.0～6.0，进行预过滤，得溶液B；

(3)将所述溶液B进行除菌过滤，得溶液C，灌装，半压塞，得中间产品D；

(4)将所述中间产品D在温度为-40℃～-50℃、压力为10Pa～22Pa的条件下进行冷冻干燥处理，压塞，出箱，轧盖，即得。

4.根据权利要求1-3任一项所述的卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥处理采用如下程序升温的步骤：

(a)设置温度为-45℃～-35℃，进行预冻2.0h～2.5h；

(b)升温至温度为-35℃～-20℃，进行升华2.5h～4.5h；

(c)升温至温度为-20℃～-10℃，进行升华0.5h～2.0h；

(d)升温至温度为-10℃～0℃，进行升华0.2h～1.5h；

(e)升温至温度为0℃～20℃，进行升华0.5h～2.0h；

(f)升温至温度为20℃～35℃，进行升华0.2h～1.5h；

(g)升温至温度为35℃～45℃，进行保温2.0h以上；

冻干所用总时间小于17h。

5.根据权利要求4所述的卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥处理采用如下程序升温的步骤：

(a)设置温度为-45℃～-35℃，进行预冻2.0h～2.2h；

(b)升温至温度为-35℃～-20℃，进行升华2.8h～4.0h；

(c)升温至温度为-20℃～-10℃，进行升华0.8h～1.6h；

(d)升温至温度为-10℃～0℃，进行升华0.3h～1.2h；

(e)升温至温度为0℃～20℃，进行升华0.8h～1.8h；

(f)升温至温度为20℃～35℃，进行升华0.3h～1.2h；

(g)升温至温度为35℃～45℃，进行保温2.0h以上；

冻干所用总时间小于15h。