[发明专利]注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂，包括结晶形式右旋羟氧吡醋胺和赖氨酸；其中结晶形式右旋羟氧吡醋胺和赖氨酸的质量比为为1:0.92～1:1.85；所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺使用Cu-Kα辐射，得到的X- 射线粉末衍射谱在反射角2θ为12.6±0.2°、16.66±0.2°、17.54±0.2°、19.42±0.2°、20.68±0.2°、21±0.2°、22.16±0.2°、23.46±0.2°、25.36±0.2°、26.08±0.2°、26.5±0.2°、30.26±0.2°、30.96±0.2°处有衍射峰。

2.如权利要求1所述注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂，其特征在于：所述结晶形式右旋羟氧吡醋胺和赖氨酸的重量比为1:1～1:1.39。

3.如权利要求1所述注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂，其特征在于：所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺采用如下步骤制得：用正丙醇将右旋羟氧吡醋胺以浓度18mg/mL-50mg/mL溶解，加盖密封，在温度为20-45℃以100-400r/min的速度搅拌5-25h，过滤，将滤液静置挥发结晶，收集晶体，在温度为40-75℃，相对湿度为10-40%的条件下干燥3-7h，既得。

4.如权利要求3所述注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂，其特征在于：所述干燥条件为温度为60-75℃，相对湿度为15-35%的条件下干燥4-6h。

5.如权利要求3所述注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂，其特征在于：所述加盖密封后的搅拌速度为150-350 r/min。

6.如权利要求3所述注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂，其特征在于：所述的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺采用如下步骤制得：用正丙醇将右旋羟氧吡醋胺以浓度25mg/mL-40mg/mL溶解，加盖密封，在温度为25-35℃以150-250r/min的速度搅拌10-20h，过滤，将滤液静置挥发结晶，收集晶体，在温度为60-75℃，相对湿度为15-30%的条件下干燥4-6h，既得。

7.如权利要求1-6任一项所述注射用右旋羟氧吡醋胺粉针剂的制备方法，其特征在于：采用如下步骤制得： (1) 将无菌原、辅料去除外包装后，除尘清洁，擦拭灭菌，进入无菌室备用；(2) 在 100 级洁净区，将结晶形式的右旋羟氧吡醋胺、赖氨酸分别粉碎后过60-80目筛；(3) 在 100 级洁净区按照处方比例称取步骤 (2) 所得到的结晶形式的右旋羟氧吡醋胺、赖氨酸混匀，测含量合格后分装于管制瓶中，压塞、轧盖、灯检、检验合格，贴签、包装即得。