[发明专利]一种药物球囊扩张导管及其工艺

权利要求书

1.一种药物球囊扩张导管，其特征在于：包括药物球囊(2)、外腔管(4)、内腔管(6)、接头(11)；所述药物球囊(2)的表面涂覆有药物涂层；所述药物涂层中的释放药物为雷帕霉素衍生物BA9，释放药物的载体为聚环氧乙烷；所述雷帕霉素衍生物BA9的分子式为：

所述药物球囊(2)的后端与外腔管(4)相连接，外腔管(4)与药物球囊(2)内插置有内腔管(6)；所述内腔管(6)的一端与导管尖端(1)相连接，另一端从外腔管(4)的后端伸出并向一侧倾斜；所述导管尖端(1)固定设置于药物球囊(2)的前端；

所述外腔管(4)的后端设置有过渡导管(8)，过渡导管(8)的前端为倾斜并且凹陷的曲面，曲面的凹陷程度与内腔管(6)的外壁或外腔管(4)的内壁的形状相匹配；

所述过渡导管(8)的后端设置有海波管(9)，海波管(9)内插置有动力支撑杆(5)；所述动力支撑杆(5)从海波管(9)的前端伸出并向前延伸至过渡导管(8)内；

所述海波管(9)与动力支撑杆(5)的后端通过导管加强件(10)与接头(11)固定相接；

所述药物球囊(2)内部的内腔管(6)上设置有两处不透射线标记(3)，两处标记之间具有30-40mm的间隔；所述不透射线标记(3)通过环锻工艺组装在内腔管(6)上。

2.一种如权利要求1所述的药物球囊扩张导管的制作工艺，其特征在于：所述工艺的整体步骤为：

A、组装导管：

a、通过模具成型工艺定制球囊；

b、采用热粘接工艺将外腔管(4)组装在球囊的后端；控制工艺参数；

c、将内腔管(6)组装到已粘接好球囊的外腔管(4)内，并将内腔管(6)的后端向外腔管(4)的一侧拉伸；

d、采用环锻机主轴由电机带动夹具旋转，轴向进给的方式将不透射线标记(3)挤压到内腔管(6)上；控制工艺参数；

e、采用热粘接工艺将裁切好的导管尖端(1)与内腔管(6)组装在一起，并同时将球囊的前端粘接固定；控制工艺参数；

f、将过渡导管(8)从外腔管(4)下端插入，使其位于内腔管(6)的另一侧；在内腔管(6)内插入D型导丝，确保内腔管(6)在外腔管(4)内的部分继续保持通畅；对内腔管(6)、外腔管(4)以及过渡导管(8)三根管的结合部位进行粘接，使得结合部位的外腔管(4)内壁、内腔管(6)外壁和过渡导管(8)外壁无缝的相互粘贴在一起，此时，过渡导管(8)与外腔管(4)相通；粘接完成后拔出D型导丝；

g、将外腔管(4)后端多余的内腔管(6)切除，形成导引导丝出口(7)；

h、采用热粘接工艺将海波管(9)组装在过渡导管(8)的后端，并在海波管(9)内组装动力支撑杆(5)；然后将动力支撑杆(5)、海波管(9)的另一端用压力点胶机将乐泰胶水加压顺滴到接头(11)内并紫外固化；

B、药物涂层：

a、将雷帕霉素衍生物BA9和水混合后，交替进行振荡与超声，配制成BA9浓度为3-6mg/ml的悬浊液；

b、取15-25mg的聚环氧乙烷，一次性加入到1ml的悬浊液中，交替进行振荡与超声，配制成BA9与聚环氧乙烷的混悬药液；

c、取球囊扩张导管并清洗球囊；待球囊干燥后用1-2atm的压力将球囊撑开；

d、采用球囊折叠机对球囊进行折叠，使球囊保持在三折翼瓣，具有三个“V”形空间；

e、转动球囊导管，依次使每个“V”形朝向正上方；同时，采用平头微量进样器吸取固定体积的步骤b中配制的混悬药液，依次注射进球囊的三个“V”形空间中；

f、待药物涂层干燥之后，将球囊进行缠绕，套上黑色保护套管；

g、将球囊扩张导管装入hoop管，并将hoop管装入透析纸袋，进行灭菌；

h、将透析纸袋连同干燥剂、吸氧剂装入铝箔袋，并套上包装盒。