[发明专利]一种药物球囊扩张导管及其工艺

说明书

本发明公开了一种药物球囊扩张导管及其工艺，球囊扩张导管包括药物球囊、外腔管、内腔管、接头；药物球囊的表面涂覆有药物涂层；药物涂层中的释放药物为雷帕霉素衍生物BA9，释放药物的载体为聚环氧乙烷。药物球囊扩张导管的制作工艺，分为组装导管和药物涂层两大步骤。本发明中药物球囊具有组织吸收时间短、药物吸收效率高、药物球囊释放速率高的优点，并且组织安全性高，与现有的紫杉醇药物球囊相比，将具有更广阔的应用前景。

技术领域

本发明涉及一种球囊导管及工艺，尤其涉及一种药物球囊扩张导管及其工艺，属于医疗器械技术领域。

背景技术

治疗冠心病的主要手段是植入药物洗脱冠状动脉支架(DES)，病人在植入DES后需要长期口服抗血栓药物并影响后续的外科治疗，而且，DES可能存在晚期支架内血栓的问题。因此，“介入无植入”作为一种新的介入治疗理念，正被越来越多的临床医生和患者所接受，而药物球囊(DCB)就是该介入治疗理念下的一种新型产品。

药物球囊作为一种新型的血管内药物释放技术，是将抗增生的药物涂覆于球囊表面，当球囊到达病变血管并被撑开、扩张，与血管壁内膜接触时，球囊表面所携带的药物快速转移至血管壁并保留较长的一段时间，从而抑制血管内膜增生，而治疗成功后通过回缩球囊使球囊导管撤出体外。

目前，市场上的冠状动脉药物球囊主要是以德国贝朗为代表的紫杉醇释放冠状动脉球囊导管Sequence Please为代表。然而，紫杉醇其本身是通过作用于细胞致使其凋亡或死亡来实现抑制平滑肌细胞增生的目的，即紫杉醇是具有一定细胞毒性的。而另一类药物，雷帕霉素的衍生物Biolimus A9(BA9)，是通过一种细胞抑制机制，既作用于细胞致使其停止生长从而达到抗增生的目的。鉴于BA9的安全性总体上要优于紫杉醇，开发一种以BA9为涂层的药物球囊扩张导管将具有广泛的应用前景。

发明内容

为了解决上述技术所存在的不足之处，本发明提供了一种药物球囊扩张导管及其工艺。

为了解决以上技术问题，本发明采用的技术方案是：一种药物球囊扩张导管，包括药物球囊、外腔管、内腔管、接头；药物球囊的表面涂覆有药物涂层；药物涂层中的释放药物为雷帕霉素衍生物BA9，释放药物的载体为聚环氧乙烷；所述雷帕霉素衍生物BA9的分子式为：

药物球囊的后端与外腔管相连接，外腔管与药物球囊内插置有内腔管；内腔管的一端与导管尖端相连接，另一端从外腔管的后端伸出并向一侧倾斜；导管尖端固定设置于药物球囊的前端；

外腔管的后端设置有过渡导管，过渡导管的前端为倾斜并且凹陷的曲面，曲面的凹陷程度与内腔管的外壁或外腔管的内壁的形状相匹配；

过渡导管的后端设置有海波管，海波管内插置有动力支撑杆；动力支撑杆从海波管的前端伸出并向前延伸至过渡导管内；

海波管与动力支撑杆的后端通过导管加强件与接头固定相接；

药物球囊内部的内腔管上设置有两处不透射线标记，两处标记之间具有30-40mm的间隔；不透射线标记通过环锻工艺组装在内腔管上。

一种药物球囊扩张导管的制作工艺，其整体步骤为：

A、组装导管：

a、通过模具成型工艺定制球囊；

b、采用热粘接工艺将外腔管组装在球囊的后端；控制工艺参数；

c、将内腔管组装到已粘接好球囊的外腔管内，并将内腔管的后端向外腔管的一侧拉伸；

d、采用环锻机主轴由电机带动夹具旋转，轴向进给的方式将不透射线标记挤压到内腔管上；控制工艺参数；

e、采用热粘接工艺将裁切好的导管尖端与内腔管组装在一起，并同时将球囊的前端粘接固定；控制工艺参数；