[发明专利]一种用于化学发光反应体系的清洗试剂及其制备方法

说明书

本发明属于体外诊断领域，涉及一种用于化学发光反应体系的清洗试剂及其制备方法。试剂pH值在6.77‑6.83，包括增稠剂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、防腐剂、非离子表面活性剂；每升试剂中增稠剂的浓度1.5‑2.3mol/L，磷酸氢二钠的浓度0.3‑0.8mmol/L，磷酸二氢钾的浓度14.5‑18.7mmol/L，防腐剂的浓度0.05‑0.12g/L，非离子表面活性剂的浓度0.02‑0.11mmol/L，余量为水。本发明提供的试剂对滋生的细菌具有良好的抑制作用；并且清洗效果优良，作用时间长，无残留；降解性好，不易造成环境污染；pH值接近中性，不会对仪器反应体系产生损害负荷，能够普遍应用到不同厂家机型的化学发光免疫分析仪的清洗工作中，可替代相应的原装试剂，降低检测成本，具有一定的临床意义。

技术领域

本发明属于体外诊断领域，涉及一种用于化学发光反应体系的清洗试剂及其制备方法。

背景技术

免疫分析是临床诊断的重要手段，包括病毒、激素、肿瘤标志物等多种检测项目。化学发光免疫分析是继放射免疫、荧光免疫、酶免疫分析之后发展起来的最新免疫检测技术，具有灵敏度高、检测范围广、标记物稳定性好等特点。检测结果的准确性有了很大的提高，为临床提供了可靠的诊断依据。

化学发光免疫检测的基本原理是利用生物免疫技术实现待测物、发光标记物与靶物质的特异结合，令其在碱性环境下发光，释放的光能与待测物浓度单调对应，进而通过光能间接得到待测物的浓度。在化学发光免疫检测过程中涉及三个关键环节：加样、洗涤和测量。加样是免疫分析的基础，样本量和试剂分别通过加样针和试剂针吸入反应杯中，才能进行后续分析。临床检测样本种类繁多，包括血液、尿液、脓液、脑脊液等，反应杯和反应体系容易被油脂、蛋白等物质污染，容易滋生细菌，进而影响临床检测结果的准确性。由此可见，对反应体系清洗的效果直接影响到临床检测结果。

目前，市场上流通的清洗试剂除进口外，国内清洗试剂包括酸性试剂、碱性试剂、复合型试剂等。但是，进口清洗试剂成本高，直接增加检测成本。国内清洗试剂为了增强清洗效果，加入了酸碱成分，直接导致仪器反应体系的损害负荷增加，而且清洗效果并不理想，有的试剂甚至会携带污染。市场上流通的清洗试剂不能通用到仪器清洗当中，所以很多产品不能满足临床检测的需求。

因此，有必要研制一种中性清洗试剂，并将该试剂普遍应用到现今临床实验室常用的化学发光免疫分析仪的清洗工作当中。在保证检测结果准确性的前提下，降低检测成本，具有重大意义。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种用于化学发光反应体系的清洗试剂及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采用技术方案为：

一种用于化学发光反应体系的清洗试剂，试剂pH值在6.77-6.83，包括增稠剂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、防腐剂、非离子表面活性剂；每升试剂中增稠剂的浓度1.5-2.3mol/L，磷酸氢二钠的浓度0.3-0.8mmol/L，磷酸二氢钾的浓度14.5-18.7mmol/L，防腐剂的浓度0.05-0.12g/L，非离子表面活性剂的浓度0.02-0.11mmol/L，余量为水，其中水为纯化水。

所述每升试剂中增稠剂的浓度1.5-1.7mmol/L，磷酸氢二钠的浓度0.3-0.5mmol/L，磷酸二氢钾的浓度14.5-16.2mmol/L，防腐剂的浓度0.05-0.08g/L，非离子表面活性剂的浓度0.02-0.06mmol/L，余量为水，其中水为纯化水。所述增稠剂为氯化钠、硫酸钠或三聚磷酸钠；所述防腐剂为卡松或Proclin 300；所述非离子表面活性剂为吐温20或吐温80。

一种用于化学发光反应体系的清洗试剂的制备方法，按上述比例将磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、增稠剂、表面活性剂以及卡松于水中，搅拌均匀，而后再经纯化水定容，即得到用于化学发光反应体系的清洗试剂。

所述依次添加的各物质过程中前一加入物质溶解完全后再添加下一种物料。