[发明专利]盐酸地佐辛组合物注射液

权利要求书

1.一种盐酸地佐辛组合物，该组合物包括如下成分：

盐酸地佐辛 1-30 重量份

氯化钠 0.5-55重量份

所述的盐酸地佐辛组合物用于注射液。

2.根据权利要求1 所述的盐酸地佐辛组合物，其特征在于，所述的组合物包括如下成分：

盐酸地佐辛 5-25 重量份

氯化钠 7-50重量份

所述的盐酸地佐辛组合物用于注射液。

3.一种含有权利要求1 或2 所述的盐酸地佐辛组合物的盐酸地佐辛组合物注射液。

4.根据权利要求3 所述的盐酸地佐辛组合物注射液，其由如下成分制备而成：

盐酸地佐辛 5-25重量份

氯化钠 7-50重量份

注射用水 1000-5000 重量份。

5.根据权利要求4 所述的盐酸地佐辛组合物注射液，其由如下成分制备而成：

盐酸地佐辛 5重量份

氯化钠 9重量份

注射用水 1000 重量份。

6.根据权利要求4 所述的盐酸地佐辛组合物注射液，其由如下成分制备而成：

盐酸地佐辛 15重量份

氯化钠 25.5重量份

注射用水 1000 重量份。

7.根据权利要求4 所述的盐酸地佐辛组合物注射液，其由如下成分制备而成：

盐酸地佐辛 20重量份

氯化钠 30重量份

注射用水 1000 重量份。

8.根据权利要求4 所述的盐酸地佐辛组合物注射液，其由如下成分制备而成：

盐酸地佐辛 25重量份

氯化钠 8重量份

注射用水 1000 重量份。

9.根据权利要求3-8 所述的盐酸地佐辛组合物注射液，其特征在于，该注射液的制备方法：

a）按生产处方量分别准确称取各组原辅料，备用;

b）取约配制总量50%～80%的注射用水，同时用氮气充分鼓泡除氧保护;不断充入氮气直到加入处方量的盐酸地佐辛，搅拌使完全溶解，再加入处方量的氯化钠，搅拌使溶解，测得pH 在3.5～6.5之间，然后加注射用水至全量，整个配制过程中对药液进行充氮保护;

c）将所配制的药液通过0.22μm的微孔滤膜过滤;

d）检测中间体含量，要求盐酸地佐辛含量应在95%～105%，氯化钠含量应在95%～105%，pH值应在3.5～6.5；澄明度符合要求后，通氮气灌封;

e）以121℃、12min灭菌;

f) 灯检、包装、入库。