[发明专利]一种硫酸特布他林雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种硫酸特布他林雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述制剂包括：硫酸特布他林、和/或其水合物；渗透压调节剂；pH调节剂；和溶剂。

2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述制剂单剂量包含：以游离硫酸特布他林计2～10mg硫酸特布他林、和/或其水合物；10～18mg渗透压调节剂；pH调节剂；和溶剂。

3.根据权利要求1或2所述的制剂，其特征在于，所述制剂单剂量包含：以游离硫酸特布他林计3～7mg硫酸特布他林、和/或其水合物；15～18mg渗透压调节剂；pH调节剂；和溶剂。

4.根据权利要求1～3任一项所述的制剂，其特征在于，所述pH调节剂为盐酸或硫酸。

5.根据权利要求1～4任一项所述的制剂，其特征在于，所述制剂的pH值为3.0～4.5，更优选为3.5～4.0。

6.根据权利要求1～5任一项所述的制剂，其特征在于，所述溶剂选用纯化水、注射用水或无菌注射用水。

7.根据权利要求1～6任一项所述的制剂，其特征在于，所述渗透压调节剂选自氯化钠、葡萄糖，优选为氯化钠。

8.根据权利要求1～7任一项所述的制剂，其特征在于，其用于预防和缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。

9.根据权利要求1～8任一项所述的制剂的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：

(1)向配液器中加入50～80％溶剂总量的溶剂，水温控制在25±10℃，并向溶剂内充氮气保护，持续至配液结束，并保持配液器中氮气正压，测定残氧小于1mg/L后进行下一步操作；

(2)称取渗透压调节剂，缓缓加入至上述溶剂中，搅拌至渗透压调节剂全部溶解；

(3)缓慢加入硫酸特布他林、和/或其水合物，搅拌至其全部溶解；

(4)加入pH调节剂调节pH，同时测定残氧至小于1mg/L进行下一步操作；

(5)补加溶剂至全量，搅拌使其混合均匀；

(6)用0.45μm滤膜进行初滤，0.22μm滤膜进行精滤，均为无菌过滤，灌封于安瓿中。