[发明专利]一种含有右旋糖酐铁的组合物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有右旋糖酐铁与维生素A包合物的复方制剂，其特征在于由以铁计10～50mg右旋糖酐铁：1000～5000国际单位维生素A包合物组成，加入药学上可接受的辅料制备成散剂、颗粒剂或片剂。

2.根据权利要求1所述右旋糖酐铁与维生素A包合物的复方制剂，其特征在于维生素A包合物是由环糊精或其衍生物形成的维生素A包合物，优选羟丙基-β-环糊精，维生素A与羟丙基-β-环糊精的摩尔比为1:1～2。

3.根据权利要求1或2所述右旋糖酐铁与维生素A包合物的复方制剂，其特征在于复合物制剂中还含有填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂和/或香精。

4.根据权利要求3所述右旋糖酐铁与维生素A包合物的复方制剂，其特征在于填充剂选自蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、微晶纤维素、淀粉中的一种或几种，填充剂在复方制剂中所占质量百分比为30～90％。

5.根据权利要求3所述右旋糖酐铁与维生素A包合物的复方制剂，其特征在于黏合剂选自羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮和羧甲基纤维素钠的一种或几种，黏合剂在复方制剂中所占质量百分比为0.5％～5.0％。

6.根据权利要求3所述右旋糖酐铁与维生素A包合物的复方制剂，其特征在于崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、交联聚维酮的一种或几种，崩解剂在复方制剂中所占质量百分比为0.1％～5.0％。

7.根据权利要求3所述右旋糖酐铁与维生素A包合物的复方制剂，其特征在于润滑剂选自滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的一种或几种，润滑剂在复方制剂中所占质量百分比为0.1％～2.0％。

8.根据权利要求3所述右旋糖酐铁与维生素A包合物的复方制剂，其特征在于甜味剂选自阿司帕坦、三氯蔗糖、糖精钠的一种或几种，甜味剂在复方制剂中所占质量百分比为0.1％～1.0％；香精选自桃味香精、橙味香精、樱桃香精、杏香精、菠萝香精，香精在复方制剂中所占质量百分比为0.1％～2.0％。

9.根据权利要求1～8任一项所述右旋糖酐铁与维生素A包合物的复方制剂制备方法，其特征在于包括维生素A包合物制备、预处理、复方制剂制备步骤，具体包括：

(1)羟丙基-β-环糊精制成饱和水溶液；

(2)维生素A的无水乙醇溶液加入羟丙基-β-环糊精饱和溶液中，并继续搅拌；随后冷却静置，过滤，将滤出物干燥，即得维生素A环糊精包合物；

(3)将上述干燥的维生素A包合物与右旋糖酐铁、稀释剂、甜味剂混合制备成散剂；或与右旋糖酐铁、稀释剂、粘合剂混合均匀，高速剪切制粒，然后加入香精、甜味剂、润滑剂后均匀混合，包装成颗粒剂，或加入适量崩解剂压制成片剂。

10.根据权利要求1～8任一项所述右旋糖酐铁与维生素A包合物的复方制剂用于制备婴幼儿缺铁性贫血的治疗的药物中的用途，特别是用于制备缓解缺铁性贫血伴随的维生素A缺乏症的药物中的用途。