[发明专利]一种可供雾化吸入用的盐酸氨溴索制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂，包含盐酸氨溴索，以及药学上可接受的辅料，其特征在于，所述的可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂经医用雾化设备雾化后的空气动力学粒径小于等于15μm，递送总量为不少于20%。

2.根据权利要求1所述的可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂，其特征在于，所述的可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂雾化后的空气动力学粒径小于等于10μm，并且大于等于0.07μm。

3.根据权利要求1所述的可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂，其特征在于，所述的可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂雾化后的递送总量为不少于40%。

4.根据权利要求1所述的空气动力学粒径是通过激光衍射法、双级撞击器、级联撞击器等设备，对雾化后气溶胶测定的表观粒径或空气动力学粒径。

5.根据权利要求1所述的医用雾化设备，其特征在于，所述的医用雾化设备包括压缩气体雾化器、超声波氏雾化器、筛网式（Mesh震动）雾化器。

6.根据权利要求1所述的可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂，其特征在于，盐酸氨溴索的含量为3.75mg/ml、7.50mg/ml。

7.根据权利要求6所述的可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂，其特征在于，所述的辅料为选自渗透压调节剂、pH值调节剂中的一种或多种。

8.根据权利要求6所述的可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂，其特征在于，所述的渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、葡萄糖、甘油、丙二醇。

9.根据权利要求6所述的可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂，其特征在于，所述的pH值调节剂为枸橼酸-磷酸氢二钠、枸橼酸-枸橼酸钠、磷酸-磷酸氢二钠、磷酸二氢钠-氢氧化钠。

10.根据权利要求1、6到9所述的可供雾化吸入用的盐酸氨溴索溶液剂，其特征在于，采用以下步骤制备：

（1）将盐酸氨溴索溶解于适量注射用水中，加入渗透压调节剂，并用pH值调节剂调节pH值为4.5～5.5，补加注射用水至全量；

（2）用0.22μm微孔滤膜滤过后，灌封于PP安瓿中，装量为2.0～2.1ml；

（3）采用121℃蒸汽灭菌15分钟。