[发明专利]一种纯药物速溶纤维膜及其制备方法

说明书

本发明涉及一种纯药物速溶纤维膜及其制备方法。其成分为100％药物，由直径为0.2‑50um纤维堆积成多孔网状膜，在释放介质中快速溶解。该纯药物速溶纤维膜的制备方法，包括下述步骤：将药物放入加热式离心机热熔离心室中，使药物在高于药物熔融温度0‑10℃熔融，然后再以500‑20000r/min离心，使药物在离心力作用下经直径为10‑2000um的离心孔得到直径为0.2‑50μm速溶纤维，速溶纤维在收集器上堆积，形成纯药物速溶纤维膜。本发明无需添加载体和辅料，就能达到成型和速释效果，大大简化了处方和工艺，提高了载药量，减少了其它方法制备时引入有机溶剂、增凝剂、增塑剂、聚合物等对身体造成的不良影响，纯原料一步制备纤维膜，设备简单，操作简便，成膜效率高。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种纯药物速溶纤维膜及其制备方法。

背景技术

难溶性药物在水中溶解度小，难以被机体吸收，体内消除速度较快，血药浓度容易出现峰谷现象，口服制剂生物利用度低，且难以实现剂型的多样化。

为解决上述问题，专利CN201710262850.2中公开了一种利用水溶性载体制备吲哚美辛固体分散体的方法，其使难溶性吲哚美辛具有速释功能。但该方法引入了水溶性载体，载药量为25％-33％。

专利CN 102014962 B中公开了一种可溶解的纳米网状多孔膜的制备方式，其制备的纤维膜具有速溶效果。但是方法中引入了形成纳米纤维网状多孔膜的聚合物、增凝剂、增塑剂、活性组分、添加剂等多种成分。

本课题组专利CN201610110161.5中公开了一种采用热熔离心法制备载药微丝的方法，使其具有速释和缓释等多种功能。该方法中也引入了聚合物、增塑剂等物质，载药量为15％-30％。

上述方法中引入增凝剂，增塑剂、聚合物等成分，配方复杂，增加了制作工艺难度，且增塑剂、增凝剂、聚合物等成分会导致载药量难以提高。

发明内容

本发明的目的在于为解决现有技术的不足，提供了一种纯药物速溶纤维膜及其制备方法。

本发明为解决其技术问题所采用的技术方案为：

一种纯药物速溶纤维膜，其成分为100％药物，由直径为0.2-50um的药物纤维堆积而成，所述纤维膜在释放介质中5分钟释放率大于60％，10分钟释放率大于90％。

优选的，所述药物为不溶或难溶性药物，且加热熔融过程中热稳定性良好。

优选的，所述药物为吲哚美辛、硝苯地平或奥美拉唑中的任意一种。

优选的，所述药物纤维膜由大量药物纤维组成，所述药物纤维90％纤维的长度大于3cm。较长的纤维有利于堆积成膜，所得纤维膜更牢固。

优选的，所述纤维膜由纤维交叉堆积而成，为网状多孔结构；或由纤维平行堆积而成，为层状多孔结构。

优选的，所述释放介质为生理盐水或水。

本发明中药物纤维膜由直径为0.2-50μm的药物纤维堆积而成，为网状或层状多孔结构，比表面积大，可极大提高难溶性药物的溶出速度。且速释纤维膜由纯药物组成，无需添加任何载体和辅料，就能达到成型和速释效果，简化了处方，大大提高了载药量。

一种纯药物速溶纤维膜的制备方法，所述制备方法基于加热式离心机，所述加热式离心机包括：热熔离心室，温度探头和控制器；热熔离心室通过转动轴固定于控制器上方，在热熔离心室侧壁设置出丝孔，在热熔离心室底部设置温度探头，温度探头与控制器通过数据线连接，通过控制器控制热熔离心室的温度和转速，所述制备方法包括下述步骤：

a:药物熔融：将纯药物放入热熔离心室中，加热至药物熔点以上0-10℃，使药物熔融；