[发明专利]一种包含人关节液外泌体的制剂及其使用方法在审

专利信息
申请号: 201810803915.4 申请日: 2018-07-20
公开(公告)号: CN108815187A 公开(公告)日: 2018-11-16
发明(设计)人: 段莉;王大平;徐晓;李兴福;熊建义;欧阳侃;朱飞燕;刘威;黄江鸿;邓志钦;蒯声政 申请(专利权)人: 深圳市第二人民医院
主分类号: A61K35/24 分类号: A61K35/24;A61K38/38;A61K9/00;A61P19/02;A61K31/195;A61K31/198;A61K31/365;A61K31/375
代理公司: 北京汇捷知识产权代理事务所(普通合伙) 11531 代理人: 马金华
地址: 518000 广东省深*** 国省代码: 广东;44
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摘要:
搜索关键词: 人关节 体制剂 分离提取 聚乙二醇溶液 丙烯碳酸酯 人血白蛋白 氨甲环酸 病人身体 长期保存 配方设计 去离子水 手术治疗 制备制剂 治疗效果 蛋氨酸 复合物 关节病 肌氨酸 磷酯酰 除菌 冻存 溶媒 维生素 创伤 注射 复苏 治疗 安全
【权利要求书】:

1.一种包含人关节液外泌体的制剂,其特征在于,包括以下成分(按质量百分比计):人关节液外泌体20-30%、聚乙二醇溶液15-18%、人血白蛋白7-12%、蛋氨酸6.5-7.5%、丙烯碳酸酯5.3-6.7%、维生素C2.1-3.8%、氨甲环酸1.35-2.28%、溶媒4.87-5.86%、磷酯酰肌氨酸复合物5.66-7.32%、去离子水为余量。

2.根据权利要求1所述的一种包含人关节液外泌体的制剂,其特征在于,包括以下成分(按质量百分比计):人关节液外泌体20%、聚乙二醇溶液15%、人血白蛋白7%、蛋氨酸6.5%、丙烯碳酸酯5.3%、维生素C2.1%、氨甲环酸1.35%、溶媒4.87%、磷酯酰肌氨酸复合物5.66%、去离子水为余量。

3.根据权利要求1所述的一种包含人关节液外泌体的制剂,其特征在于,包括以下成分(按质量百分比计):人关节液外泌体23%、聚乙二醇溶液16%、人血白蛋白8%、蛋氨酸6.8%、丙烯碳酸酯5.7%、维生素C2.6%、氨甲环酸1.68%、溶媒5.14%、磷酯酰肌氨酸复合物5.88%、去离子水为余量。

4.根据权利要求1所述的一种包含人关节液外泌体的制剂,其特征在于,包括以下成分(按质量百分比计):人关节液外泌体27%、聚乙二醇溶液17%、人血白蛋白10%、蛋氨酸7.2%、丙烯碳酸酯6.2%、维生素C3.5%、氨甲环酸2.12%、溶媒5.48%、磷酯酰肌氨酸复合物6.92%、去离子水为余量。

5.根据权利要求1所述的一种包含人关节液外泌体的制剂,其特征在于,包括以下成分(按质量百分比计):人关节液外泌体30%、聚乙二醇溶液18%、人血白蛋白12%、蛋氨酸7.5%、丙烯碳酸酯6.7%、维生素C3.8%、氨甲环酸2.28%、溶媒5.86%、磷酯酰肌氨酸复合物7.32%、去离子水为余量。

6.根据权利要求1所述的一种包含人关节液外泌体的制剂,其特征在于:所述溶媒为复方电解质注射液、葡萄糖注射液或生理盐水的任意一种;所述磷酯酰肌氨酸复合物由磷酯酰肌氨酸45%和55%磺基丁二酸钠二辛酯组成。

7.一种如权利要求1-6所述的包含人关节液外泌体的制剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:

步骤一:人关节液外泌体的分离提取:取人关节液置于无菌离心管中,利用超速离心法分离关节液中的外泌体;离心步骤如下:300g,4℃,15分钟;3000g,4℃,15分钟;20000g,4℃,70分钟;0.22微米的筛子过滤;120000g,4℃,120分钟,得到人关节液外泌体;

步骤二:制备制剂:取人血白蛋白、蛋氨酸、维生素和氨甲环酸置于高速搅拌器中,以600-800转/min的速度搅拌15-25分钟;然后向搅拌器中加入丙烯碳酸酯、磷酯酰肌氨酸复合物、溶媒和去离子水,提高搅拌速度为1000-1200转/min,搅拌时温度保持在25-35℃,搅拌结束后离心过滤10-20分钟,取过滤液与人关节液外泌体混合得到制剂;

步骤三:除菌:取步骤二中得到的制剂送入除菌级亲水性过滤器中过滤除菌;亲水性过滤器的孔径为0.1~1μm;

步骤四:复苏冻存:取过滤除菌后的制剂加入恒温水浴进行复苏,加入制剂保存管中,然后进行预冷20-30分钟,最后加入液氮罐低温冻存;

步骤五:注射使用:取出制剂保存管,然后使用注射器进行消毒,注射器吸入制剂保存管中的制剂,注射到患者关节处即可。

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