[发明专利]一种包含人关节液外泌体的制剂及其使用方法

权利要求书

1.一种包含人关节液外泌体的制剂，其特征在于，包括以下成分(按质量百分比计)：人关节液外泌体20-30％、聚乙二醇溶液15-18％、人血白蛋白7-12％、蛋氨酸6.5-7.5％、丙烯碳酸酯5.3-6.7％、维生素C2.1-3.8％、氨甲环酸1.35-2.28％、溶媒4.87-5.86％、磷酯酰肌氨酸复合物5.66-7.32％、去离子水为余量。

2.根据权利要求1所述的一种包含人关节液外泌体的制剂，其特征在于，包括以下成分(按质量百分比计)：人关节液外泌体20％、聚乙二醇溶液15％、人血白蛋白7％、蛋氨酸6.5％、丙烯碳酸酯5.3％、维生素C2.1％、氨甲环酸1.35％、溶媒4.87％、磷酯酰肌氨酸复合物5.66％、去离子水为余量。

3.根据权利要求1所述的一种包含人关节液外泌体的制剂，其特征在于，包括以下成分(按质量百分比计)：人关节液外泌体23％、聚乙二醇溶液16％、人血白蛋白8％、蛋氨酸6.8％、丙烯碳酸酯5.7％、维生素C2.6％、氨甲环酸1.68％、溶媒5.14％、磷酯酰肌氨酸复合物5.88％、去离子水为余量。

4.根据权利要求1所述的一种包含人关节液外泌体的制剂，其特征在于，包括以下成分(按质量百分比计)：人关节液外泌体27％、聚乙二醇溶液17％、人血白蛋白10％、蛋氨酸7.2％、丙烯碳酸酯6.2％、维生素C3.5％、氨甲环酸2.12％、溶媒5.48％、磷酯酰肌氨酸复合物6.92％、去离子水为余量。

5.根据权利要求1所述的一种包含人关节液外泌体的制剂，其特征在于，包括以下成分(按质量百分比计)：人关节液外泌体30％、聚乙二醇溶液18％、人血白蛋白12％、蛋氨酸7.5％、丙烯碳酸酯6.7％、维生素C3.8％、氨甲环酸2.28％、溶媒5.86％、磷酯酰肌氨酸复合物7.32％、去离子水为余量。

6.根据权利要求1所述的一种包含人关节液外泌体的制剂，其特征在于：所述溶媒为复方电解质注射液、葡萄糖注射液或生理盐水的任意一种；所述磷酯酰肌氨酸复合物由磷酯酰肌氨酸45％和55％磺基丁二酸钠二辛酯组成。

7.一种如权利要求1-6所述的包含人关节液外泌体的制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一：人关节液外泌体的分离提取：取人关节液置于无菌离心管中，利用超速离心法分离关节液中的外泌体；离心步骤如下：300g，4℃，15分钟；3000g，4℃，15分钟；20000g，4℃，70分钟；0.22微米的筛子过滤；120000g，4℃，120分钟，得到人关节液外泌体；

步骤二：制备制剂：取人血白蛋白、蛋氨酸、维生素和氨甲环酸置于高速搅拌器中，以600-800转/min的速度搅拌15-25分钟；然后向搅拌器中加入丙烯碳酸酯、磷酯酰肌氨酸复合物、溶媒和去离子水，提高搅拌速度为1000-1200转/min，搅拌时温度保持在25-35℃，搅拌结束后离心过滤10-20分钟，取过滤液与人关节液外泌体混合得到制剂；

步骤三：除菌：取步骤二中得到的制剂送入除菌级亲水性过滤器中过滤除菌；亲水性过滤器的孔径为0.1～1μm；

步骤四：复苏冻存：取过滤除菌后的制剂加入恒温水浴进行复苏，加入制剂保存管中，然后进行预冷20-30分钟，最后加入液氮罐低温冻存；

步骤五：注射使用：取出制剂保存管，然后使用注射器进行消毒，注射器吸入制剂保存管中的制剂，注射到患者关节处即可。