[发明专利]一种胶原蛋白海绵及其制备工艺在审
申请号: | 201810813851.6 | 申请日: | 2018-07-23 |
公开(公告)号: | CN108853571A | 公开(公告)日: | 2018-11-23 |
发明(设计)人: | 艾育胜;艾婧;吴天禹;孟乙强;陈天时;李骥琛 | 申请(专利权)人: | 天津市长江医疗器械有限公司 |
主分类号: | A61L24/10 | 分类号: | A61L24/10;A61L24/00 |
代理公司: | 北京万思博知识产权代理有限公司 11694 | 代理人: | 范晓斌 |
地址: | 300353 天津市津*** | 国省代码: | 天津;12 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 胶原蛋白海绵 胶原蛋白 制备工艺 弥漫性出血 低温离心 动脉止血 毛细血管 伤口愈合 无菌状态 真空均质 止血海绵 内包装 前处理 外包装 灭菌 降解 酶解 透析 盐析 制备 生物学 静脉 吸收 | ||
1.一种胶原蛋白海绵的制备工艺,其特征在于,包括以下步骤:
(1)胶原蛋白原材料进行前处理;
(2)胶原蛋白原材料的前提取;
(3)酶解、低温离心、盐析纯化、透析、真空均质得胶原蛋白;
(4)制备胶原蛋白海绵;
(5)将胶原蛋白海绵进行内包装、灭菌、外包装。
2.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:步骤(1)中,所述前处理为:将经检验合格、健康牛的跟腱中的筋膜、脂肪、肌肉剔掉,用自来水冲洗干净,切成厚度不超过1mm的薄片。
3.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:步骤(2)中,所述前提取为:将前处理后的胶原蛋白原料放入7-12℃纯化水中浸泡,浸泡不少于16小时,用纯化水冲洗至溶液呈澄清状态。
4.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:步骤(3)中,所述酶解的酶解液配置比例为:750-800L纯化水,加28-32L冰乙酸,加50-55g胃蛋白酶充分搅拌后控制pH值在2.5-3.5。
5.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:步骤(3)中,所述酶解步骤为:将经前提取的胶原蛋白原材料与酶解液投入酶解罐中,充分搅拌,酶解时间不少于72小时。
6.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:步骤(3)中,所述透析的透析液为磷酸盐缓冲液,透析液pH值在2.5-3.5范围内。
7.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:步骤(3)中,所述透析步骤为:将透析袋裁切成350mm长并用纯化水泡洗干净,再用沸水蒸煮2小时,将盐析纯化的胶原蛋白装入截流分子量12000-14000的透析袋中透析;
透析液换液的要求为:从第1-6日内,pH值在2.5-3.5内,每3日更换透析液1次;从第7-11日内,pH值在3.5-4.5内,每日更换透析液1次;从第12日起,pH值在4.5-5.5内,根据需要换液。
8.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:步骤(3)中,
所述低温离心为:4℃,3000转/分,离心时间为20分钟;收集上清液;
所述盐析纯化为:将低温离心所得上清液加入NaCl溶液中,析出白色絮状胶原蛋白;所述NaCl溶液需要360目的过滤网过滤,滤网应消毒后使用,以除去杂质,提高NaCl溶液的纯度;
所述真空均质为:将透析后pH值5.0-5.5范围内的胶原蛋白放入真空均质机中,转数控制在70-80转/分,真空度设定在-0.9Pa,真空至无气泡。
9.根据权利要求1所述的制备工艺,其特征在于:步骤(4)中,所述制备胶原蛋白海绵具体步骤为:将经均质后的胶原蛋白装入已灭菌的冻干盘中,然后将冻干盘装入冻干机干燥箱中;制品从室温冷冻到-40℃以下,保温不少于4小时,进入真空作业,真空状态下自然升温到5℃后加热升温至30-40℃,使制品成白色海绵片状。
10.一种胶原蛋白海绵,其特征在于:由权利要求1-9任一项所述的制备工艺制得。
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