[发明专利]一种胶原蛋白海绵及其制备工艺

说明书

本发明公开了一种胶原蛋白海绵及其制备工艺，其制备工艺包括以下步骤：(1)胶原蛋白原材料进行前处理；(2)胶原蛋白原材料的前提取；(3)酶解、低温离心、盐析纯化、透析、真空均质得胶原蛋白；(4)制备胶原蛋白海绵；(5)将胶原蛋白海绵进行内包装、灭菌、外包装，即得产品胶原蛋白海绵。其以无菌状态供应一次性使用的胶原蛋白止血海绵，该产品具有良好的理化性能和生物学性能，能被降解吸收，更好地促进伤口愈合，适用于对毛细血管、静脉和动脉止血，以及弥漫性出血。

技术领域

本发明涉及一种海绵及其制备工艺，属于医药技术领域，特别涉及一种具有优异的生物相容性的胶原蛋白海绵及其制备工艺。

背景技术

由于生物化学、分子生物学和细胞生物学技术的发展，人们对细胞外间质、特别是对其主要成分——胶原蛋白的兴趣日益浓厚，对研究方法和结构的认识逐渐提高，特别是临床上的应用越来越广泛，尤其在外科创伤止血及修复、根治瘘管、清除溃烂组织和感染性方面，都收到了良好疗效。

国际上许多发达国家目前都在研究、开发、利用胶原蛋白。尤其对它的医用价值的研究、开发、利用给予重视，其中以美国处于领先地位。我国许多科研部门也在积极地将胶原蛋白用于人们的日常生活中。例如在医用方面开发出医用胶原用于治疗疾病及美容。因此胶原蛋白已经进入我们的日常生活当中。

胶原蛋白制品在许多国家应用上相当广泛，尤其在临床医学方面，其制品给各种创伤的治疗提供了极大的方便，充分体现了它的止血、促进组织增生、加速伤口愈合的作用，尤其对慢性难以愈合的伤口，如瘘管、窦道、褥疮等的治疗，显示了它的优越性。

各种创伤止血，是医疗行业中及医学界研究的热点。也是各种创伤及手术过程中医生重点的治疗过程，使用具有生物相溶、可吸收降解的止血材料是各种创面止血中安全有效，使用方便具有广阔前景，利国利民，健康人类的大事。

目前常用的止血材料如明胶海绵、再生纤维止血纱布等在临床已应用多年，但不同的材料有着不同的止血机理以及相应的优点和局限，尤其纯动物源产品具有较高的风险。现市面上多数海绵为明胶海绵，明胶多提取自皮革，三股螺旋结构已被破坏，相对分子质量分布较宽，且不具备生物活性、材料来源不可控，容易有重金属残留，而导致创面感染。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明目的是提供一种胶原蛋白海绵及其制备工艺。该产品为以无菌状态供应并一次性使用的止血海绵，适用于对毛细血管、静脉和动脉止血，以及弥漫性出血。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供一种胶原蛋白海绵的制备工艺，包括以下步骤：

(1)胶原蛋白原材料进行前处理；

(2)胶原蛋白原材料的前提取；

(3)酶解、低温离心、盐析纯化、透析、真空均质得胶原蛋白；

(4)制备胶原蛋白海绵；

(5)将胶原蛋白海绵进行内包装、灭菌、外包装。

进一步地，步骤(1)中，所述前处理为：将经检验合格、健康牛的跟腱中的筋膜、脂肪、肌肉剔掉，用自来水冲洗干净，切成厚度不超过1mm的薄片。

进一步地，步骤(2)中，所述前提取为：将前处理后的胶原蛋白原料放入7-12℃纯化水中浸泡，浸泡不少于16小时，用纯化水冲洗至溶液呈澄清状态。

进一步地，步骤(3)中，所述酶解的酶解液配置比例为：750-800L纯化水，加28-32L冰乙酸，加50-55g胃蛋白酶充分搅拌后控制pH值在2.5-3.5；

所述酶解步骤为：将经前提取的胶原蛋白原材料与酶解液投入酶解罐中，充分搅拌，酶解时间不少于72小时。