[发明专利]一种胶原蛋白海绵的生物相容性检测方法

说明书

本发明公开了一种胶原蛋白海绵的生物相容性检测方法，包括以下步骤：(1)胶原蛋白海绵浸提液的制备；(2)胶原蛋白海绵的无菌检测；(3)胶原蛋白海绵的细菌内毒素检测；(4)胶原蛋白海绵的全身急性毒性检测；(5)胶原蛋白海绵的细胞毒性检测；(6)胶原蛋白海绵的溶血性试验；(7)胶原蛋白海绵的皮肤致敏性试验；(8)胶原蛋白海绵的皮内刺激试验；(9)胶原蛋白海绵的植入试验；(10)胶原蛋白海绵的遗传毒性试验；(11)胶原蛋白海绵的降解检测。该方法全面、有效，所得合格产品符合国家法规标准，具有优异的促进伤口愈合的效果及良好的产品品质。

技术领域

本发明涉及一种海绵的生物相容性检测方法，属于医药技术领域，特别涉及一种胶原蛋白海绵的生物相容性检测方法。

背景技术

由于生物化学、分子生物学和细胞生物学技术的发展，人们对细胞外间质、特别是对其主要成分——胶原蛋白的兴趣日益浓厚，对研究方法和结构的认识逐渐提高，特别是临床上的应用越来越广泛，尤其在外科创伤止血及修复、根治瘘管、清除溃烂组织和感染性方面，都收到了良好疗效。

国际上许多发达国家目前都在研究、开发、利用胶原蛋白。尤其对它的医用价值的研究、开发、利用给予重视，其中以美国处于领先地位。我国许多科研部门也在积极地将胶原蛋白用于人们的日常生活中。例如在医用方面开发出医用胶原用于治疗疾病及美容。因此胶原蛋白已经进入我们的日常生活当中。

胶原蛋白制品在许多国家应用上相当广泛，尤其在临床医学方面，其制品给各种创伤的治疗提供了极大的方便，充分体现了它的止血、促进组织增生、加速伤口愈合的作用，尤其对慢性难以愈合的伤口，如瘘管、窦道、褥疮等的治疗，显示了它的优越性。

各种创伤止血，是医疗行业中及医学界研究的热点。也是各种创伤及手术过程中医生重点的治疗过程，使用具有生物相溶、可吸收降解的止血材料是各种创面止血中安全有效，使用方便具有广阔前景，利国利民，健康人类的大事。但目前仍未有胶原蛋白海绵具体的生物相容性检测方法。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明目的是提供一种胶原蛋白海绵的生物相容性检测方法，该方法全面、有效，所得合格产品符合国家法规标准，具有优异的促进伤口愈合的效果及良好的产品品质。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供一种胶原蛋白海绵的生物相容性检测方法，包括以下步骤：

(1)胶原蛋白海绵浸提液的制备；

(2)胶原蛋白海绵的无菌检测；

(3)胶原蛋白海绵的细菌内毒素检测；

(4)胶原蛋白海绵的全身急性毒性检测；

(5)胶原蛋白海绵的细胞毒性检测；

(6)胶原蛋白海绵的溶血性试验；

(7)胶原蛋白海绵的皮肤致敏性试验；

(8)胶原蛋白海绵的皮内刺激试验；

(9)胶原蛋白海绵的植入试验；

(10)胶原蛋白海绵的遗传毒性试验；

(11)胶原蛋白海绵的降解检测。

进一步地，步骤(1)中，所述浸提液的制备为：将胶原蛋白海绵按0.5-2cm/mL的配比，用生理盐水浸泡24-48小时。

进一步地，步骤(2)中，所述无菌检测为：将接种供试品的硫乙醇酸盐流体培养基的容器分为两等分，一份置30～35℃培养，一份置20～25℃培养，培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。