[发明专利]一种厄贝沙坦胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种厄贝沙坦胶囊，其特征在于，所述厄贝沙坦胶囊由药物组合物和明胶胶囊壳组成，所述药物组合物包括药物活性成份厄贝沙坦、水凝胶基质材料、酸化剂、表面活性剂，所述水凝胶基质材料选自在酸性条件下容易形成水凝胶的材料，所述在酸性条件下容易形成水凝胶的材料选自卡波姆、聚乙烯醇、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素中的一种或多种，所述酸化剂选自苹果酸、柠檬酸、L(+)酒石酸、反丁烯二酸、硼酸中一种或多种，所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、葡甲胺、吐温中一种或多种；所述药物组合物还包含有填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂和润滑剂；所述药物活性成份厄贝沙坦、填充剂、崩解剂、水凝胶基质材料、酸化剂、表面活性剂、粘合剂、助流剂、润滑剂，其质量比分别为(750～1500)：(175～300)：(75～175)：(15～45)：(100～150)：(15～75)：(45～150)：(45～90)：(15～30)。

2.如权利要求1所述的厄贝沙坦胶囊，其特征在于，所述填充剂选自玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、蔗糖、微晶纤维中的任一种或多种；和/或

所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、羧甲纤维素、羧甲纤维素钙中一种或多种。

3.如权利要求1～2任一项所述的厄贝沙坦胶囊，其特征在于，所述厄贝沙坦的晶型为A型，粒度分布D90的范围为50um～80um，D50的范围为小于10um。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的厄贝沙坦胶囊的制备方法，其特征在于，制备方法选自流化床一步制粒，湿法制粒，干法制粒和粉末填充中任一种制备工艺。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，具体步骤包括：

(1)备料；

(2)物料的处理；

(3)称量；

(4)粘合剂溶液的配制；

(5)一步制粒和干燥：将称量的原辅物料依次投入流化床一步制粒机中，开启风机，混合5分钟，将配制好的粘合剂顶喷加入，进风温度控制在60-70℃，物料温度设置在50℃，干燥，至水份不高于2％，收料；

(6)整粒；

(7)总混；

(8)中间体检测；

(9)填充；

(10)铝塑泡罩；

(11)外包。