[发明专利]检测阿莫西林颗粒中杂质的方法有效
| 申请号： | 201810833401.3 | 申请日： | 2018-07-25 |
| 公开（公告）号： | CN108693293B | 公开（公告）日： | 2021-01-12 |
| 发明（设计）人： | 李翠芬;王玮;邢盛;王健松;裴泽健 | 申请（专利权）人： | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京汉鼎理利专利代理事务所(特殊普通合伙) 11618 | 代理人： | 潘满根 |
| 地址： | 510515 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 检测 阿莫西林 颗粒 杂质 方法 | ||
本发明提供一种检测阿莫西林颗粒中杂质的方法，所述方法是HPLC检测方法，HPLC检测方法中流动相A和流动相B中都含有四丁基氢氧化铵，并且能够同时检测阿莫西林颗粒中杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I、J和M。四丁基氢氧化铵加入后增强了流动相体系中的分离效果，用普通分析方法不能有效分离的杂质在本发明的方法中都能够获得分离，改善系统分离效果。本发明分析方法在阿莫西林颗粒的质量控制中有着非常重要的应用价值，能够有效保证阿莫西林颗粒的药品质量。
技术领域
本发明涉及药物分析领域，具体而言，本发明涉及一种检测阿莫西林颗粒中杂质的方法。
背景技术
阿莫西林为WHO推荐作为首选的β－内酰胺类口服抗生素，杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强，对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有较强的杀灭作用，在临床上广泛用于呼吸系统、泌尿系统、消化系统、耳鼻喉科、妇产科、性病、皮肤科等感染的治疗。阿莫西林作为药物使用时要求含量不低于98.5％，并对其中的杂质含量做出了严格限制。
阿莫西林目前已知的杂质为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、L、M，来自于合成原料、拆分试剂、中间体以及降解产物，结构式如下：
《中国药典(2015版)》未记载阿莫西林制剂杂质的检测方法。对阿莫西林原料杂质采用的检测方法为：检测波长254nm，流速为1.0mL/min。以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH值5.0)-乙腈(99:1)为流动相A、0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH值5.0)-乙腈(80:20)为流动相B，梯度洗脱。所述洗脱程序为：
先以A-B(92:8)等度洗脱至阿莫西林出峰完毕后按下表梯度洗脱：
T(min) A(％) B(％) 0 92 8 25 0 100 40 0 100 41 92 8 55 92 8
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