[发明专利]小儿氨酚黄那敏颗粒及其制备方法

权利要求书

1.一种小儿氨酚黄那敏颗粒，由对乙酰氨基酚、人工牛黄包合物、马来酸氯苯那敏 和剩余的蔗糖制成，其特征在于，所述人工牛黄包合物以具有不同取代度的羟丙基-β环糊精混合物为主体，人工牛黄为客体采用现有包合技术制备而成；所述具有不同取代度的羟丙基-β环糊精混合物是指由取代度为 6.4 和取代度为 9.2 的羟丙基-β环糊精组成，且其中具有取代度为9.2的羟丙基-β环糊精占比不超过 12wt%；所述人工牛黄包合物由以下步骤制得：

S1、取人工牛黄用体积分数为60~80%的乙醇溶液溶解，制得人工牛黄乙醇溶液；

S2、取羟丙基-β环糊精混合物加水溶解，获得羟丙基-β环糊精混合物水溶液；

S3、取所述人工牛黄乙醇溶液以逐渐递减的方式滴加到所述羟丙基-β环糊精混合物水溶液中，于 26~31℃搅拌 30~60min，干燥，即得；其中，人工牛黄和羟丙基-β环糊精混合物的质量比为 1：（3~5），所述以逐渐递减的方式加入是指下次滴加量与前次滴加量的关系符合以下公式：下次滴加量/前次递加量=95%。

2.如权利要求 1 所述的小儿氨酚黄那敏颗粒，其特征在于，所述羟丙基-β环糊精混合物中具有取代度为 9.2 的羟丙基-β环糊精占比为 8.5wt%。

3.一种制备如权利要求1或2所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的方法，其特征在于，包括以下步骤：

A）人工牛黄包合物的制备：

取人工牛黄用体积分数为 60~80%的乙醇溶液溶解，制得人工牛黄乙醇溶液；取羟丙基-β环糊精混合物加水溶解，获得羟丙基-β环糊精混合物水溶液；取所述人工牛黄乙醇溶液以逐渐递减的方式滴加到所述羟丙基-β环糊精混合物水溶液中，于 26~31℃搅拌 30~60min，干燥，即得；其中，人工牛黄和羟丙基-β环糊精混合物的质量比为 1：（3~5）；

B）将所述人工牛黄包合物与对乙酰基氨基酚和蔗糖充分混合，得混合药粉；

将所述马来酸氯苯那敏溶于纯化水中制成水溶液，加入到上述混合药粉中，搅拌 20~25min，加入纯化水制成合适的软材，经制粒、干燥和整粒，制得小儿氨酚黄那敏颗粒；

所述羟丙基-β环糊精混合物由取代度为6.4和取代度为9.2的羟丙基-β环糊精组成，且其中具有取代度为9.2的羟丙基-β环糊精占比不超过12wt%；所述以逐渐递减的方式加入是指下次滴加量与前次滴加量的关系符合以下公式：下次滴加量/前次递加量=95%。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述羟丙基-β环糊精混合物中具有取代度为9.2 的羟丙基-β环糊精占比为 8.5wt%。