[发明专利]一种阴道泡腾片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种阴道泡腾片及其制备方法，主药适量、无水枸橼酸0.08g‑0.14g、碳酸氢钠0.10g‑0.11g、羟丙纤维素0.02g‑0.08g、崩解剂0.02g‑0.08g、硬脂酸镁0.005g、聚维酮K300.005g、其他辅料适量，崩解剂为交联羧甲纤维素钠或交联聚维酮。本发明选取兼具粘合和崩解功能的辅料羟丙纤维素做为粘合剂，具备高效崩解功能的交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮做为崩解剂，从而最大程度地增强崩解效果；制备过程中将崩解剂混合于酸系统、粘合剂羟丙基纤维素混合与碱系统中制粒，能够有效地缩短产品的融变时限，并不影响产品的发泡量。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种阴道泡腾片及其制备方法。

背景技术

妇科阴道炎是阴道黏膜及黏膜下结缔组织的炎症，是妇科常见的疾病，通常表现症状为外阴及阴道瘙痒、灼痛、刺激和异常流液，这些疾病如得不到及时充分的治疗，除了导致炎症在各生理部位蔓延和交叉感染外，还会带来许多并发症，甚至导致某些部位的恶性病变，还会使身体长时间处于炎症的侵害环境中，对免疫功能、新陈代谢以及内分泌系统都会产生不良影响，对身体健康危害极大。临床上阴道炎主要可以分成细菌性阴道炎(占有症状女性22％-50％)、念珠菌性阴道炎(占有症状女性17％-39％)、滴虫性阴道炎(占有症状女性4％-35％)以及细菌、真菌、滴虫混合感染性阴道炎等。

为克服口服药物的不良反应，通常采用局部阴道给药的方式来治疗阴道炎。阴道泡腾片剂型在阴道吸收水分后迅速发泡崩解，将主药快速分散到阴道的各部位，最大限度接触病灶，充分发挥主药的局部作用，相比相同剂量的其他剂型，起效快、疗效好、毒副作用小，可标本兼治阴道炎，保证了其临床疗效，且使用方便，提高了病人的依从性。

阴道泡腾片的配方中，在不改变主药成分和酸系统、碱系统的情况下，可调整粘合剂和崩解剂的种类和配比来控制产品的融变时限。在现有技术中，通常采用兼具粘合和崩解功能的辅料羟丙基纤维素或淀粉同时做为粘合剂和崩解剂(CN 200610085205.X，CN201510073272.9)，或采用羟丙基纤维素做为粘合剂、具备崩解功能的辅料羧甲淀粉钠或羧甲基纤维素钠做为崩解剂(CN 201010520940.5)。然而，作为崩解剂，羟丙基纤维素和淀粉在片剂中具有较高的粘度，崩解性能较低，而羧甲淀粉钠或羧甲基纤维素钠也仅仅具有常规的片剂崩解性能，采用此类辅料容易造成片剂在规定的时限内无法完成全部崩解，从而影响崩解时限。

为此，本发明通过对阴道泡腾片的配方和制备方法进行调整，能够有效缩短产品的融变时限，同时不影响产品的发泡量，使得产品符合规定，提高产品的质量、安全性和有效性。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种阴道泡腾片，它可以解决现有技术制造的阴道泡腾片并不能很好地同时控制融变时限和发泡量这两项技术指标，产品质量存在不符合标准，影响药品的安全性和有效性的问题，此外，本发明还提供一种阴道泡腾片的制备方法。

为了解决上述问题，本发明采用以下技术方案：

本发明的第一方面，提供一种阴道泡腾片，其处方按每片计为：主药适量、无水枸橼酸0.08g-0.14g、碳酸氢钠0.10g-0.11g、羟丙纤维素0.02g-0.08g、崩解剂0.02g-0.08g、硬脂酸镁0.005g、聚维酮K300.005g、其他辅料适量，所述崩解剂为交联羧甲纤维素钠或交联聚维酮。

进一步地技术方案，所述主药为氧氟沙星0.10g，所述其他辅料为倍他环糊精0.16g。

进一步地技术方案，所述主药为替硝唑0.20g，所述其他辅料为淀粉0.12g。

进一步地技术方案，所述主药为甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸氯已定0.008g，所述其他辅料为淀粉0.02g。

本发明的第二方面，提供一种阴道泡腾片的制备方法，用于制备上述的阴道泡腾片，包括如下步骤：