[发明专利]一种含13种复合维生素注射液及其制备工艺

权利要求书

1.一种含13种复合维生素注射液，其特征在于：由两个安瓿瓶注射液组成，瓶1安瓿注射液5ml体积中含以下各成分的量为：维生素C 70-300mg、维生素B1(以硫胺素计)3-10mg、核黄素磷酸钠(以核黄素计)2.6-9.6mg、维生素B₆ 3-10mg、烟酰胺30-80mg、右泛醇5-20mg、维生素A棕榈酸酯2600-3900IU、维生素D₃ 100-260IU、维生素E 8-20IU、维生素K₁ 0.10-0.25mg，助溶剂5-20mg，pH调节剂；瓶2安瓿注射液每5ml体积中含以下各成分的量为：叶酸400-900μg、生物素30-80μg、维生素B₁₂ 3-10μg，丙二醇0.2-1.8g，pH调节剂。

2.根据权利要求1所述的一种含13种复合维生素注射液，其特征在于：所述助溶剂为聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯80、蓖麻油中的一种或它们的混合物。

3.根据权利要求1所述的一种含13种复合维生素注射液，其特征在于：瓶1安瓿注射液中的pH调节剂为氢氧化钠和/或盐酸，瓶2安瓿注射液中的pH调节剂为枸橼酸、甲酸、乙酸、碳酸、偏铝酸、枸橼酸钠中的一种或它们的混合物。

4.根据权利要求1所述的一种含13种复合维生素注射液，其特征在于：瓶1和瓶2安瓿注射液pH调节剂调节pH至4-7。

5.根据权利要求1所述的一种含13种复合维生素注射液，其特征在于：瓶1安瓿注射液5ml体积中含以下各成分的量为：维生素C 200mg、维生素B₁(以硫胺素计)6mg、核黄素磷酸钠(以核黄素计)5mg、维生素B₆ 6mg、烟酰胺40mg、右泛醇15mg、维生素A棕榈酸酯3300IU、维生素D₃ 200IU、维生素E 10IU、维生素K₁ 0.15mg，聚山梨酯80 10mg，pH调节剂调节pH值至5.8；所述瓶2安瓿注射液每5ml体积中含以下各成分的量为：叶酸600μg、生物素60μg、维生素B₁₂ 5μg，丙二醇1.5g，pH调节剂调节pH值至6.0。

6.一种如权利要求1所述的含13种复合维生素注射液的制备工艺，其特征是，包括以下步骤：

1)瓶1安瓿注射液的制备：将注射用水充氮20-60分钟，按处方量称量维生素A棕榈酸酯、维生素D₃、维生素E、维生素K₁，助溶剂，置于容器中，15-55℃搅拌至混合均匀，得油相溶液；按处方量称取维生素C、维生素B₁(以硫胺素计)、核黄素磷酸钠(以核黄素计)、维生素B₆、烟酰胺置于容器中，加充氮后的注射用水搅拌至溶解，用pH调节剂调节pH至4-7，加入处方量右泛醇，搅拌至完全溶解，得水相溶液。将水相溶液和油相溶液混合，搅拌均匀，pH调节剂调节pH至4-7，补加注射用水至5ml，用0.22μm微孔滤膜过滤，充氮灌装即得。

2)瓶2安瓿注射液的制备：称取处方量叶酸、生物素、维生素B12，加入充氮好的注射用水，氮气保护下搅拌溶解，加入处方量丙二醇搅拌混溶，pH调节剂调节pH至4-7，补加注射用水至5ml，用0.22μm微孔滤膜过滤，充氮灌装即得。

7.根据权利要求6所述的一种含13种复合维生素注射液的制备工艺，其特征在于：注射用水充氮时间60分钟。