[发明专利]一种三叶青片剂及其制备方法

说明书

本发明涉及中药饮片生产技术领域，具体涉及一种三叶青片剂及其制备方法。S1、将三叶青块根细粉置于加速溶剂萃取仪中，加入体积分数为50％～90％的乙醇，料液比为1:12～1:20，控制提取温度为50～70℃，提取压力为56～136bar，提取时间为10min，提取次数为1次，制得快速溶剂萃取物；所得的快速溶剂萃取物中加入填充剂、粘合剂、润湿剂和崩解剂，混合均匀后制得制剂软材，制粒、干燥、压片，制成三叶青片剂。本发明采用快速溶剂萃取法，提取三叶青总黄酮的含量高于其他提取方法，萃取得到的快速溶剂萃取物配合填充剂、粘合剂、润湿剂和崩解剂制成三叶青片剂，获得性能优良、有效成分利用率高的三叶青片剂。

技术领域

本发明涉及中药饮片生产技术领域，具体涉及一种三叶青片剂及其制备方法。

背景技术

三叶青(Tetrastigma hemsleyanum)为葡萄科崖爬藤属植物，其地下块根名为蛇附子，地上部分也可入药，自古以来就被中医用来治疗各种疾病，福建、浙江两省将三叶青作为传统中草药。《中药大词典》、《中药志》、《全国中草药汇编》均有记载三叶青，其块根或全草对肿瘤、炎症、感染性疾病、毒蛇咬伤等具有一定的药用价值，被称作“植物抗生素”，具有很大的经济应用价值。现代药理研究表明其在抗肿瘤、保护肝脏、抗炎、抗病毒、解热、镇痛、免疫功能调节等方面有显著疗效，三叶青中化学成分种类繁多，其中最主要的化学成分包括黄酮类、三萜及甾体类、酚酸类和脂肪酸类化合物等，目前认为黄酮类化合物是三叶青抗肿瘤的主要有效活性成分。

三叶青总黄酮的提取工艺目前为止已有诸多研究报道，提取方法不同所得研究结果也有所差异。例如王维华等以提取时间、料液比、乙醇浓度和提取温度作为单因素进行条件考察，以三叶青中总黄酮的提取率作为考察指标，基于单因素试验，通过响应面法设计实验方案，优化三叶青总黄酮的提取工艺条件。研究结果表明最佳提取工艺为：提取倍量为20倍量，乙醇体积分数为60％，提取时间为超声提取44min(60℃)，在这个最佳工艺条件下，三叶青总黄酮的提取率为5.55％。谢海荣等用总黄酮得率作为工艺优化的评价指标，采用响应面分析法分别设计实验方法，优化冷凝回流法和超声法两种方法的三叶青叶中总黄酮的提取工艺。通过单因素试验考察后获得因素水平，进而通过响应面法对工艺条件进行优化。研究结果表明乙醇体积分数68％，提取温度69℃，提取时间100min/次，提取2次，料液比1：25(ml/g)为冷凝回流提取法的最佳提取工艺条件。在这个工艺条件下三叶青叶中总黄酮得率为4.42％。然而，已有的提取方法提取时间长，溶剂倍量消耗大，提取次数多，提取效率低。

中药资源广泛，剂型大多为汤剂，但汤剂服药量大且不易运输保存，片剂生产工艺简略，生产成本不高，同时还具有剂量准确、服用方便、方便携带、储存运输便捷等多种优势，在药物制剂方面有着不可替代的地位。目前三叶青在制剂方面鲜有报道，公开号为102846698B的中国发明专利公开使用三叶青破壁粉制备口服饮片，然而制备出的片剂存在杂质多，口服剂量大等问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：本发明所要解决的技术问题是：提供一种性能优良、有效成分利用率高的三叶青片剂。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种三叶青片剂的制备方法，包括以下步骤：

S1、将三叶青块根细粉置于加速溶剂萃取仪中，加入体积分数为50％～90％的乙醇，料液比为1:12～1:20，控制提取温度为50～70℃，提取压力为56～136bar，提取时间为10min，提取次数为1次，制得快速溶剂萃取物；

S2、于上述步骤S1所得的快速溶剂萃取物中加入填充剂、粘合剂、润湿剂和崩解剂，混合均匀后制得制剂软材，将得到的制剂软材放入制粒机中制粒得到湿颗粒，后将湿颗粒干燥、压片，制成三叶青片剂；

所述填充剂的质量为所述快速溶剂萃取物的质量的1～3倍，所述填充剂为微晶纤维素和乳糖的混合物，所述微晶纤维素和乳糖的质量比为1:1；