[发明专利]一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺

说明书

本发明公开了一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，包括以下步骤：将素片倒入包衣机滚筒内，将胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液加入进行第一包衣，再将肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液加入进行第二次包衣，冷却后即得。本发明对胰激肽原酶肠溶片包衣后，能够保证胰激肽原酶肠溶片的外形完整、溶出度高、稳定性好，从而提高药品的疗效。

技术领域

本发明属于药品包衣工艺技术领域，具体是一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺。

背景技术

胰激肽原酶肠溶片的原料药是一种生化酶，在生产和存放过程中容易降解，存在不稳定性，尤其在生产过程中，包衣工序是非常重要的工艺参数，现有的胰激肽原酶肠溶片包衣工艺容易影响产品的质量，导致其外观、溶出度、稳定性等降低。

发明内容

为解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺。本工艺对的胰激肽原酶肠溶片包衣后，能够保证胰激肽原酶肠溶片的外形完整、溶出度高、稳定性好，从而提高药品的疗效。

本发明采用的技术方案是：

一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，其特征在于，包括以下步骤：

S1、按下列组分的质量份数进行备料：素片100份、胃溶型薄膜包衣预混辅料1.5-2.5份、肠溶型薄膜包衣预混辅料5-6份；

S2、将步骤S1中配方量的胃溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇制成浓度为10％的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液，将步骤S1中配方量的肠溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇制成浓度为10％的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液；

S3、启动包衣机，使包衣锅中的温度不超过26℃，相对湿度不超过80％，待负压和温度稳定后将步骤S1中配方量的素片倒入包衣机滚筒内，调整主机转速为1-2转/min，均匀加热素片10min-15min至片面温度为38℃-42℃；

S4、调整主机转速为5转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤S2中所得的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中素片不得有滑锅、粘片现象，且包衣过程中控制素片的片面温度为38℃-42℃；

S5、胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，继续运行包衣机，关闭进风，调整主机转速为5转/min，对喷枪及进液管道进行清洗、消毒；

S6、保持主机转速为5转/min，均匀加热素片10min-15min至片面温度为38℃-42℃；

S7、调整主机转速为8-13转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤S2中所得的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中素片不得有滑锅、粘片现象，且包衣过程中控制素片的片面温度为38℃-42℃；

S8、肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，关闭热风柜加热器并吹冷风，使素片翻滚冷却20min-30min后，即得合格包衣片。

作为优选，所述步骤S4的包衣过程中通过逐渐调整主机转速至8-13转/min使素片不得有滑锅现象。

作为优选，所述步骤S4、步骤S7的包衣过程中均通过减少进液量或升高进风温度使素片不得有粘片现象。

作为优选，所述步骤S2中的80％乙醇为95％乙醇加纯化水制得。

本发明的有益效果如下：

1、本发明对胰激肽原酶肠溶片包衣后，能够保证胰激肽原酶肠溶片的外形完整、溶出度高、稳定性好，从而提高药品的疗效。

具体实施方式

下面对本发明的实施例进行详细说明。

实施例1：一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，包括以下步骤：