[发明专利]一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法在审
| 申请号： | 201810887552.7 | 申请日： | 2018-08-06 |
| 公开（公告）号： | CN108785247A | 公开（公告）日： | 2018-11-13 |
| 发明（设计）人： | 吴照军;徐平俊;李晓琳 | 申请（专利权）人： | 成都通德药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/26;A61K31/4184;A61P1/08 |
| 代理公司： | 成都环泰知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌;黄青 |
| 地址： | 611130 四川省成都市*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 雷莫司琼 盐酸 注射用水 溶解 注射 甘露醇 浓配罐 制备 活性炭搅拌 除菌过滤 体积总量 无菌性 稀配罐 配药 冻干 浓配 吸附 稀配 加热 杀菌 冷却 | ||
1.一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法，其特征在于,包括以下步骤：
S1、在浓配罐中加入适量注射用水溶解甘露醇，加热至60℃以上，搅拌至甘露醇溶解；
S2、在浓配罐加入活性炭搅拌吸附，将浓配罐中的溶液打入稀配罐；
S3、在稀配罐中加入注射用水至配药总体积的90％，冷却至常温，加入盐酸雷莫司琼，搅拌至溶解，控制药液的pH值在3.8-4.2之间；
S4、在步骤S3中所得的溶液中加入注射用水至配药总体积总量，搅拌混合均匀，控制药液的pH值在3.8-4.2之间，制得盐酸雷莫司琼制品；
S5、将步骤S4中所得的盐酸雷莫司琼制品转移至冻干机的冷冻箱的板层上，将盐酸雷莫司琼制品的温度降至-45℃，保温1.5h-6h；
S6、将步骤S5所得盐酸雷莫司琼制品升温至-20℃，保温1h-4h；
S7、将步骤S6所得盐酸雷莫司琼制品升温至-10℃，保温4h-8h；
S8、将步骤S7所得盐酸雷莫司琼制品升温至-5℃，保温2h-5h；
S9、将步骤S8所得盐酸雷莫司琼制品升温至0℃，保温0.5h-1.5h；
S10、将步骤S9所得盐酸雷莫司琼制品升温至15℃，保温0.5h-1.5h；所述步骤S6-S10中冻干机的真空度≤25Pa；
S11、将步骤S10所得盐酸雷莫司琼制品升温至45℃，保温2h-6h，即得注射用盐酸雷莫司琼。
2.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中浓配罐中的溶液通过钛棒过滤器打入稀配罐，所述钛棒过滤器的孔径为0.45um。
3.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法，其特征在于，所述步骤S11后还包括步骤S12、将注射用盐酸雷莫司琼采用棕色玻璃管制注射剂瓶进行包装。
4.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法，其特征在于，所述步骤S3、步骤S4中控制药液的pH值在3.8-4.2之间的方法为在药液内加入用磷酸溶液进行调节。
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