[发明专利]一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法

说明书

本发明公开了一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法，包括以下步骤：将浓配罐中加入注射用水溶解甘露醇，加热并搅拌至甘露醇溶解；在浓配罐加入活性炭搅拌吸附，将浓配罐中的溶液打入稀配罐；在稀配罐中加入注射用水冷却，加入盐酸雷莫司琼，搅拌至溶解；在溶液中加入注射用水至配药总体积总量，搅拌混合均匀制得盐酸雷莫司琼制品；再将盐酸雷莫司琼制品进行冻干杀菌即得。本发明所制得的注射用盐酸雷莫司琼经过3级除菌过滤，充分确保产品的无菌性。

技术领域

本发明属于药品生产技术领域，具体是一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法。

背景技术

目前，盐酸雷莫司琼已制成各种药物剂型用于临床治疗，其中，以注射用盐酸雷莫司琼最为常用，市场需求量大。在药物制剂生产过程中，注射用盐酸雷莫司琼被制成盐酸雷莫司琼冻干粉针剂。现有的盐酸雷莫司琼冻干粉针剂的制备方法包括：采用盐酸雷莫司琼、辅料和注射用水搅拌溶解，经冻干制成盐酸雷莫司琼冻干粉针剂。但是，现有的注射用盐酸雷莫司琼制备方法难以保证其杀菌效果，难以保证产品的无菌性，导致产品质量不稳定。

发明内容

为解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法。该制备方法所制得的注射用盐酸雷莫司琼经过3级除菌过滤，充分确保产品的无菌性。

本发明采用的技术方案是：

一种注射用盐酸雷莫司琼的制备方法，包括以下步骤：

S1、在浓配罐中加入适量注射用水溶解甘露醇，加热至60℃以上，搅拌至甘露醇溶解；

S2、在浓配罐加入活性炭搅拌吸附，将浓配罐中的溶液打入稀配罐；

S3、在稀配罐中加入注射用水至配药总体积的90％，冷却至常温，加入盐酸雷莫司琼，搅拌至溶解，控制药液的pH值在3.8-4.2之间；

S4、在步骤S3中所得的溶液中加入注射用水至配药总体积总量，搅拌混合均匀，控制药液的pH值在3.8-4.2之间，制得盐酸雷莫司琼制品；

S5、将步骤S4中所得的盐酸雷莫司琼制品转移至冻干机的冷冻箱的板层上，将盐酸雷莫司琼制品的温度降至-45℃，保温1.5h-6h；

S6、将步骤S5所得盐酸雷莫司琼制品升温至-20℃，保温1h-4h；

S7、将步骤S6所得盐酸雷莫司琼制品升温至-10℃，保温4h-8h；

S8、将步骤S7所得盐酸雷莫司琼制品升温至-5℃，保温2h-5h；

S9、将步骤S8所得盐酸雷莫司琼制品升温至0℃，保温0.5h-1.5h；

S10、将步骤S9所得盐酸雷莫司琼制品升温至15℃，保温0.5h-1.5h；所述步骤S6-S10中冻干机的真空度≤25Pa；

S11、将步骤S10所得盐酸雷莫司琼制品升温至45℃，保温2h-6h，即得注射用盐酸雷莫司琼。

作为优选，所述步骤S2中浓配罐中的溶液通过钛棒过滤器打入稀配罐，所述钛棒过滤器的孔径为0.45um。

作为优选，所述步骤S11后还包括步骤S12、将注射用盐酸雷莫司琼采用棕色玻璃管制注射剂瓶进行包装。

作为优选，所述步骤S3、步骤S4中控制药液的pH值在3.8-4.2之间的方法为在药液内加入用磷酸溶液进行调节。

本发明的有益效果如下：

1、本发明所制得的注射用盐酸雷莫司琼经过3级除菌过滤，充分确保产品的无菌性，提高了产品在使用过程中的稳定性；

2、本发明采用的浓配罐、稀配罐均为在线称量系统，保证配液环节称量、定容准确；