[发明专利]一种尼群地平片及其制备方法

权利要求书

1.一种尼群地平片，其特征在于，按照重量比，包含以下组分：尼群地平10份，乳糖100-105份，微晶纤维素15~25份；羧甲基淀粉钠25~ 30份，粘合剂4.5~5.5份，硬脂酸镁 1.5~2.0份；

所述的粘合剂选自聚维酮，羧甲基纤维素钠中的一种或几种，优选聚维酮K30。

2.如权利要求1所述的尼群地平片，其特征在于，尼群地平10份，乳糖100份，微晶纤维素20份；羧甲基淀粉钠30份，粘合剂5.0份，硬脂酸镁 1.7份。

3.如权利要求1所述的尼群地平片，其特征在于，尼群地平10份，乳糖102份，微晶纤维素15份；羧甲基淀粉钠30份，粘合剂 5.5份，硬脂酸镁 2.0份。

4.如权利要求1所述的尼群地平片，其特征在于，尼群地平10份，乳糖105份，微晶纤维素25份；羧甲基淀粉钠25份，粘合剂 5.5份，硬脂酸镁 1.5份。

5.一种制备权利要求1至4所述的尼群地平片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

①原料药微粉化处理：将尼群地平原料药进行微粉化处理，得到90%以上粒径不超过6微米的微粉，备用；

②辅料预处理：微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过筛，备用；将粘合剂制备成粘合剂溶液，备用；

③原辅料混匀：采用等量递增法，将尼群地平、微晶纤维素、乳糖、部分羧甲基淀粉钠混合均匀；

④制软材制粒：步骤③的粉末加入粘合剂溶液，搅拌，制备软材；取制好的软材过18目筛网制粒；

⑤干燥、整粒：取制好的颗粒进行干燥，将干燥的颗粒进行整粒，制出大小均一的颗粒；

⑥压片，加入剩余的羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀，压成淡黄色片，检验，包装，入库；

步骤①至⑥均在避光条件下操作。

6.根据权利要求1所述的尼群地平片的制备方法，其特征在于，所述的步骤②中，过筛为过140目及以上筛，优选过160目筛。

7.根据权利要求1所述的尼群地平片的制备方法，其特征在于，所述的步骤②中，将粘合剂制备成粘合剂溶液，为将粘合剂溶解于水或乙醇中，优选溶解于乙醇中，进一步的粘合剂溶解于50%~60%的乙醇溶液中。

8.根据权利要求1所述的尼群地平片的制备方法，其特征在于，所述的步骤⑤中，干燥温度为55-65℃。

9.根据权利要求1所述的尼群地平片的制备方法，其特征在于，所述的步骤⑥中，压片的压力为50~60KN，优选55KN。

10.根据权利要求1所述的尼群地平片的制备方法，其特征在于，所述的步骤①中，原料药进行微粉化处理，可以使用机械粉粹或超声波粉粹的方式进行微粉化。