[发明专利]绝缘体上硅材质输液滤膜及其制备方法、过滤器和输液器

说明书

本发明公开了一种绝缘体上硅材质输液滤膜及其制备方法、过滤器和输液器，绝缘体上硅材质输液滤膜包括本体，所述本体由绝缘体上硅材料制成，所述本体包括底层本体硅、氧化硅掩埋中间层和顶层硅，所述底层本体硅制备成栅格支撑体，顶层硅制备成滤膜，氧化硅掩埋中间层和顶层硅上设置有多个由顶层硅贯通至氧化硅掩埋中间层的滤孔，所述滤孔的孔径为0.2微米~5微米，滤孔的深度为1微米~50微米。本发明克服了现有有机材料输液过滤膜的过滤路径长、滤膜溶胀大、滤膜机械强度低等缺陷，具有生物兼容性好，滤膜厚度一致性好、精确可控，过滤路径短，过滤压差小，滤膜溶胀小，药物在滤膜上的吸附小，以及滤膜表面修饰更加方便的优点。

技术领域

本发明涉及一种绝缘体上硅材质输液滤膜及其制备方法、过滤器和输液器。

背景技术

目前，静脉输液是最常见的药物输送方式之一，药液中的有效成分通过输送进入人体血液循环系统，对发病区域进行治疗，已经成为常见的药物治疗手段。这种药物输送面临的常见问题是由于目前药物生产技术和运输及保存等环境条件限制，药液中往往会有仍然含有不同直径的微颗粒物质，输液过程与有效药物成分一起进入血液系统，并对人体健康带来不同程度的影响，对人体组织或者器官可能带来严重的危害性，严重者可能会危及人体生命安全。

目前大部分治疗药液对这些微颗粒有过滤的要求，例如国家标准GB8368（2005）中对重力式一次性使用输液器明确规定了过滤颗粒直径要求，现有医疗行业中的一次性输液过滤器均配了可以过滤直径25微米以上颗粒的过滤器。目前越来越多的临床研究表明，有部分药物在输液中要求提高过滤器的精度，国际上已经有一些药物明确规定了微细颗粒的过滤要求，例如糖蛋白IIb/IIIa抑制剂药物阿昔单抗ReoPro、抗心律失常药物胺碘酮（可龙达）、抗肿瘤药物氯苯吩嗪（Clolar）、抗肿瘤药物紫杉醇（Taxol、Onxol）等要求过滤颗粒直径为0.2微米。

精密过滤器的研发和应用目前成为国内外医疗器械行业的关注领域。

中国专利CN102527255A公开了一种药液过滤膜及制备方法和该药液过滤膜的应用，滤膜的制备包括如下步骤：步骤1，制备氧化硅乳胶；步骤2，向氧化硅乳胶中添加成孔剂，形成氧化硅乳胶溶液；步骤3，将氧化硅乳胶溶液旋涂在氧化铝薄板衬底材料商，并多次旋涂，得到厚度为0.5微米至1毫米的氧化硅薄膜；步骤4，氧化硅薄膜在680至750摄氏度条件下烧结，得到纯的氧化硅陶瓷薄膜。该方法采用了无机材料，可以实现1.8微米至2.8微米直径范围及以上的微颗粒过滤。但是颗粒过滤直径还没有达到1微米以下。

中国专利CN106621510A公开了一种用于输液的软材质高分子精密过滤器及其制造方法，滤膜为核微孔滤膜、聚醚凨膜、聚酯膜或尼龙膜，称膜为纤维膜、尼龙膜或者聚酯膜。该方法还是基于有机高分子材料，过滤的路径长，且同样会面临材料溶胀的问题。

中国专利CN106031247A公开了一种用于输液装置的过滤器。过滤器采用经过正电荷处理的高分子滤膜，可以实现颗粒直径0.2微米以上的带有正电荷的蛋白质治疗药物中颗粒的过滤。该方法在过滤颗粒直径的能力上，实现了0.2微米的过滤，但材质仍然属于高分子材料，非无机材料。

目前国外已经有纳米超滤输液过滤器，这些过滤器主要用高分子纤维状多孔滤膜。高分子纳米滤膜生产工艺相对成熟，大批量加工的成本较低。高分子纳米滤膜用于药物的过滤，目前主要存在以下几个方面的不足：药物过滤路径长、路线复杂，会增加药物在滤膜上的吸附；高分子滤膜在药液中的溶胀现象，容易造成过滤通道发生变化，带来过滤性能的改变；过滤路径长，带来较大的压力损失，影响过滤流速。

因此上述专利中或者产品涉及的精密过滤器尚没有可以达到0.2微米的纯无机材料滤膜技术。与有机材料滤膜相比，无机材料在材料强度、抗溶胀性、短过滤路径、低压差等方面具有天然的优势。

发明内容