[发明专利]一种帕布昔利布的药物制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201810902418.X | 申请日： | 2016-03-29 |
| 公开（公告）号： | CN109078006B | 公开（公告）日： | 2021-04-20 |
| 发明（设计）人： | 王泽人;曲龙;徐俊 | 申请（专利权）人： | 深圳市药欣生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/48 | 分类号： | A61K9/48;A61K9/20;A61K47/12;A61K47/04;A61K31/519;A61P35/00 |
| 代理公司： | 中原信达知识产权代理有限责任公司 11219 | 代理人： | 杨青;穆德骏 |
| 地址： | 518057 广东省深圳市南*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 帕布昔利布 药物制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种帕布昔利布的无定型固体分散体，其包括帕布昔利布游离碱或其可药用盐、酸性辅料和亲水性高分子材料，其中所述酸性辅料为一种或多种可药用有机酸以及任选的一种或多种可药用无机酸，而所述可药用有机酸选自酒石酸、富马酸、琥珀酸、柠檬酸、乳酸、苹果酸、脂肪族磺酸和芳香族磺酸，以及所述可药用无机酸选自盐酸、硫酸和磷酸，以及其中酸性辅料与帕布昔利布的质量比为0.2:1至5:1。
2.如权利要求1所述的无定型固体分散体，其中亲水性高分子材料与帕布昔利布的质量比为0.1:1至10:1，而酸性辅料与帕布昔利布的质量比为0.5:1至5:1。
3.如权利要求2所述的无定型固体分散体，其中亲水性高分子材料与帕布昔利布的质量比为1:1至3:1，而所述酸性辅料与帕布昔利布的质量比为0.5:1至2:1。
4.如权利要求1-3任一项所述的无定型固体分散体，其中所述酸性辅料也为无定型状态，且在40℃/75％RH的稳定箱中保存一周后仍保持无定形状态。
5.如权利要求1所述的无定型固体分散体，其中所述脂肪族磺酸选自甲磺酸、乙磺酸和羟乙基磺酸，以及芳香族磺酸选自苯磺酸和对甲苯磺酸。
6.如权利要求1所述的无定型固体分散体，其中所述亲水性高分子材料选自聚维酮K30、共聚维酮VA64、Soluplus、羟丙基甲基纤维素E5、醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯、羟丙基-β-环糊精和磺丁基醚-β-环糊精中的一种或多种。
7.权利要求1-6任一项的无定型固体分散体的制备方法，其包括在帕布昔利布原料药与酸性辅料混合后，加溶剂进行溶解或分散，再添加亲水性高分子材料，溶解或分散均匀后，经加热去除溶剂。
8.如权利要求7所述的制备方法，其中帕布昔利布原料药在溶剂中的浓度为50mg/ml以上。
9.权利要求1-6任一项的无定型固体分散体在制备用于治疗乳腺癌的药物中的应用。
10.一种口服固体制剂，其含有权利要求1-6任一项的无定型固体分散体。
11.如权利要求10所述的口服固体制剂，其为片剂或胶囊剂。
12.如权利要求11所述的口服固体制剂，其中所述片剂或胶囊剂的剂量为25-500mg。
13.如权利要求12所述的口服固体制剂，其中所述片剂或胶囊剂的剂量为50-150mg。
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