[发明专利]一种治疗月经不调及痛经妇科疾病的中药提取物的制备方法及其应用

说明书

本发明提供了“宣郁通经汤方”（出自清代傅山《傅青主女科》宣郁通经汤，专利全文均简称“宣郁通经汤方”）的制备方法及其应用。本发明提供了6种制备方法为：1）水提取法；2）醇提取法；3）水提醇沉法；4）水提取结合大孔树脂纯化法；5）醇提取结合大孔树脂纯化法；6）经典汤剂制法（经典名方物质基准）。本发明对该方进行提取物的工艺优化、制备成中药各类制剂，并进行活性部分主要成分的界定。本发明专利提供了“宣郁通经汤方”提取物以及各种中药提取物口服制剂。并对制备的产品进行检测，体现了“宣郁通经汤方”中药提取物的活性物质基础清晰明确（由多个具有一定比例有效成分组成），含量较高。

技术领域

本发明涉及“宣郁通经汤方”中药提取物的制备方法及其应用，属于中医药技术领域。

背景技术

月经不调是指月经的额周期、经期或经量发生异常改变，包括月经周期延长或缩短、月经周期不规则、月经量过多或过少、经期延长及痛经、闭经、经前期综合症等病症。生活中的许多不良习惯和因素，都是导致月经失调的罪魁祸首。

月经不调主要可分为四种：血虚性，常表现为经期错后，量少色淡，质清稀，头晕眼花，心悸怔仲，少寐多梦，面色萎黄无华，舌淡少苔；气虚型常表现为经期提前，或经期延长，量多色淡质清稀，神疲肢软乏力，心悸气短，食少便溏，小腹空坠，舌淡苔薄；血热型，表现为月经不调，经血色红或有紫块或深红，质粘而稠，心胸烦闷，面红口干，咽干口燥，颜面潮红，尿黄便结，舌红苔黄；血寒型表现为经期延后，色暗量少，小腹冷痛，得热则减，或畏寒肢冷，面色苍白，舌苔薄白。

目前西医主要采取克罗米酚、己烯雌酚等激素类药物进行治疗，不但不能根治，反而由于长期使用扰乱体内正常激素的分泌，因而更增加了治疗难度，在使用上存在一定的弊端。月经不调复发几率高，主要是西药无法在治疗病症的同时，改善患者体内的环境，给月经不调的治疗带来一定局限性。

目前在治疗月经不调的中药方面，亦存在一些突出的问题：一是效果不够明显，二是见效比较迟缓，以至于大批月经不调患者由于得不到有效及时的治疗，月经长期存在一些问题------或者经量过小，或者经量过大，或者经期时间过长，或者提前，或者退后，月经来潮时间不规律等，严重影响了妇女的生活质量。

针对以上问题，本发明提供了一种治疗月经不调及痛经妇科疾病的中药提取物的制备方法及其应用，它能解决以往此类中药效果不够明显，见效比较迟缓，西药激素类药物扰乱正常激素副作用问题。本发明中药提取物效果好、见效快，具有效果显著、药效确切的优点。

宣郁通经汤来源于清代傅山《傅青主女科》，“妇人有经前腹疼数日，而后经水行者，其经来多是紫黑块，人以为寒极而然也，谁知是热极而火不化乎！……治法似宜大泄肝中之火，然泄肝之火，而不解肝之郁，则热之标可去，而热之本未除也，其何能益！方用宣郁通经汤。”水煎服。方中药物组成为白芍五钱(酒炒)，当归五钱(酒洗)，丹皮五钱，山栀子三钱(炒)，白芥子二钱(炒研)，柴胡一钱，香附一钱(酒炒)，川郁金一钱(醋炒)，黄芩一钱(酒炒)，甘草一钱。主治妇女经前腹痛，少腹为甚，经来多紫黑瘀块者，主要用于疏肝泻火，理气调经。肝属木，主藏血，其性刚强，以疏泄条达为顺。若抑郁愤怒，肝失疏泄，气机郁结，使其疏泄气机与藏血的功能失常，则导致月经不调，出现月经先期、月经后期、月经过多、月经过少、经期延长、痛经、闭经、经行头痛、经行吐衄、经行浮肿、经行情志异常、更年期综合征等。凡见心烦易怒，口苦咽干，舌红苔黄，脉弦者，均可运用本方加减施治。

传统上，该方剂的制备工艺及服用方法主要是水煎服：且传统的水提工艺参数没有，可见，传统上其工艺粗糙，且服用、携带不方便，服用量大，也不适宜加工成其他剂型。有关“宣郁通经汤方”的现代制备工艺，提取物研究，文献上尚无报道，其新制剂，新药，新产品开发，也是无，其主要活性成分在复方的体现，研究上也是空白，而复方中白芍主要成分为芍药苷；当归主要成分为阿魏酸；丹皮主要成分为丹皮酚；栀子主要成分为栀子苷，本专利工艺对其主要成分进行系统优化和确认，同时进行了制剂学研究。

发明内容