[发明专利]一种吸入用色甘酸钠溶液制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种色甘酸钠雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述制剂包括：色甘酸钠；渗透压调节剂和溶剂。

2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述色甘酸钠溶液制剂单剂量包含4-50mg的色甘酸钠，优选包含5-40mg色甘酸钠，更优选包含10-25mg的色甘酸钠。

3.根据权利要求1或2所述的制剂，其特征在于，还包括pH调节剂，所述pH调节剂为无机酸、无机碱或缓冲液。

4.根据权利要求3所述的制剂，其中所述缓冲液为柠檬酸-柠檬酸钠、柠檬酸-磷酸氢二钠、磷酸二氢钾-磷酸氢二钠或柠檬酸-氢氧化钠。

5.根据权利要求1～4任一项所述的制剂，其特征在于，所述制剂的pH值为4.0-7.0，更优选为5.0-6.0。

6.根据权利要求1～5任一项所述的制剂，其特征在于，所述溶剂选用纯化水、注射用水或无菌注射用水。

7.根据权利要求1～6任一项所述的制剂，其特征在于，所述渗透压调节剂选自无机盐类渗透压调节剂或糖类渗透压调节剂，优选的无机盐类渗透压调节剂为氯化钠。

8.根据权利要求1～7任一项所述的制剂，其特征在于，其用于预防和治疗气道炎症、中、轻度支气管哮喘。

9.根据权利要求1～8任一项所述的制剂的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：

(1)加入总量60％～80％的溶剂；

(2)步骤(1)的溶剂中加入处方量色甘酸钠、渗透压调节剂，搅拌溶解；

(3)补加溶剂至全量，搅拌使其混合均匀；

(4)0.22μm滤膜进行精滤，无菌分装，灌封于安瓿中，包装，即得。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其中所述步骤(3)中，补加溶剂至全量之前还有加入pH调节剂调节溶液pH值的步骤，溶液pH值调节为4.0-7.0，优选为5.0-6.0。