[发明专利]一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂及其无菌规模化制备方法

权利要求书

1.一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂，其特征在于：它由以下重量百分比的组份制成：

所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：

磷酸氢二钠 5份～10份

磷酸二氢钠 1.5份～5.5份

水 900份～1100份；

其中，所述缓冲液的pH值为6.5～7.0。

2.根据权利要求1所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂，其特征在于：它由以下重量百分比的组份制成：

所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：

磷酸氢二钠 6份～10份

磷酸二氢钠 1.5份～5份

水 950份～1050份；

其中，所述缓冲液的pH值为6.6～7.0。

3.根据权利要求1所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂，其特征在于：它由以下重量百分比的组份制成：

所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：

磷酸氢二钠 7.16份

磷酸二氢钠 3.3份

水 1000份；

其中，所述缓冲液的pH值为6.8～7.0。

4.权利要求1至3任意一项所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：

步骤一、混合并蒸发：将配方量的大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q₁₀和乙醇置于容器中并混合均匀，然后于一定温度下，并于一定转速下进行旋转蒸发乙醇，得到蒸发干膜的磷脂辅酶Q₁₀；

步骤二、加入缓冲液并均质：将步骤一得到的蒸发干膜的磷脂辅酶Q₁₀用配方中一部分的缓冲液混匀，然后进行均质，得到第一均质物；

步骤三、第二次蒸发和加入缓冲液：对步骤二得到的第一均质物进行再次蒸发乙醇，直至液面无泡为止，然后加入配方量中余下的缓冲液，再进行搅拌，得到混合物；

步骤四、第二次均质：将步骤三得到的混合物进行均质，得到第二均质物；

步骤五、第三次蒸发：将步骤四得到的第二均质物进行蒸发至液面无泡即可，即制得所述纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂。

5.根据权利要求4所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：所述步骤一中，于30℃～40℃下，并于40rpm/min～60rpm/min的转速下进行旋转蒸发乙醇1.5h～3h。

6.根据权利要求4所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：所述步骤二中，所述均质时间为2min～5min，所述均质的转速为10000rpm/min～18000rpm/min。

7.根据权利要求4所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：所述步骤三中，所述搅拌的时间为2h～4h。

8.根据权利要求4所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：所述步骤二的一部分的缓冲液与所述步骤三的余下的缓冲液的体积比为1～3:5～30。

9.根据权利要求4所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂的无菌规模化制备方法，其特征在于：所述步骤四中，所述均质的时间为10min～20min，所述均质的转速为10000rpm/min～18000rpm/min。