[发明专利]一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂及其无菌规模化制备方法

说明书

本发明涉及食品、化妆品及制剂技术领域，具体涉及一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂及其无菌规模化制备方法。该纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂，由于由大豆卵磷脂、胆固醇、维生素E、辅酶Q₁₀、乙醇和缓冲液制成，并限定了缓冲液的pH值为6.0～7.0，进而使得该纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂能够避免制剂渗漏和脂质氧化，并具有包封率高的优点。该纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂的无菌规模化制备方法，由于通过多次均质和多次蒸发，并结合将缓冲液分步加入，进而使所制得的纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂能够避免制剂渗漏和脂质氧化，并具有包封率高的优点，且该制备方法具有工艺简单、生产成本低的特点。

技术领域

本发明涉及食品、化妆品及制剂技术领域，具体涉及一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂及其无菌规模化制备方法。

背景技术

脂质体是由磷脂双分子层构成的亲水性囊泡，具有提高被包封药物的稳定性、促进药物透皮吸收，延长药物作用时间以及对局部病变部位的靶向作用和降低药物毒副作用等特点。因此，脂质体作为载体已广泛应用于食品、化妆品及药品。

目前脂质体及载体脂质体应用前景非常良好，但现有技术中脂质体的生产工艺复杂并且昂贵，不合理的配方及工艺易造成脂质体的溶合而引起药物渗漏、脂质氧化、包封率低的缺陷，并且复杂的工艺也会造成操作困难的缺陷，上述缺陷是目前制约脂质体大规模化生产的首要瓶颈，也是目前企业所面临的困难。

发明内容

本发明的目的之一在于针对现有技术的不足，提供一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂，该纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂能够避免制剂渗漏和脂质氧化，并具有包封率高的优点。

本发明的目的之二在于针对现有技术的不足，提供一种纳米级脂质体包封辅酶Q10的制剂的无菌规模化制备方法，该制备方法具有工艺简单、生产成本低，并能避免制剂渗漏和脂质氧化的优点。

为了实现上述目的之一，本发明采用如下技术方案：

提供一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：

余量为乙醇；

所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：

磷酸氢二钠 5份～10份

磷酸二氢钠 1.5份～5.5份

水 900份～1100份；

其中，所述缓冲液的pH值为6.5～7.0。

优选的，所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：

余量为乙醇；

所述缓冲液由以下重量份数的组份组成：

磷酸氢二钠 6份～10份

磷酸二氢钠 1.5份～5份

水 950份～1050份；

其中，所述缓冲液的pH值为6.6～7.0。

更为优选的，所述的一种纳米级脂质体包封辅酶Q₁₀的制剂，它由以下重量百分比的组份制成：