[发明专利]一种L-丙氨酸异丙酯中对映异构体含量的检测方法

权利要求书

1.一种检测 L-丙氨酸异丙酯盐酸盐及其对映异构体的检测方法，其特征在于包括如下步骤：

1）在高效液相色谱仪上进行检测;

2)采用反相分离方式;

3)色谱柱填充剂：硅胶表面涂敷有手性冠醚;

4)柱温：15℃~25℃;

5)流速：0.3 mL/min~0.7 mL/min;

6)检测波长：203nm~207nm;

7)流动相：酸性水溶液;

8)稀释液：纯化水;

9)系统适用性溶液配制：分别取杂质TN-SM2-R2对照品、对映异构体对照品和L-丙氨酸异丙酯盐酸盐对照品各适量，加纯化水溶解并稀释制成每1ml中约含杂质TN-SM2-R2和对映异构体各50μg，含L-丙氨酸异丙酯盐酸盐2.5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液;

10)样品溶液配制：取本品适量，精密称定，置量瓶中，加纯化水溶解并稀释制成每1ml约含5mg的溶液;

11)对照溶液配制：取样品溶液适量，加纯化水稀释制成每1ml约含25μg的溶液。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱为CROWNPAKCR（+）（4.0mm×150mm，5μm）。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相为pH1.0~2.0的高氯酸水溶液，pH优选1.0。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述柱温为15℃~25℃，优选20℃。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流速为0.3 mL/min~0.7 mL/min，优选0.5mL/min。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述波长为203nm-207nm，优选205nm。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，系统适用性溶液中各峰之间均能够达到基线分离,分离度≥1.5。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，对映异构体的计算方法为自身对照法。