[发明专利]一种便携式检测人抗甲状腺球蛋白抗体的试纸条及其制备方法

说明书

本发明涉及一种便携式检测人抗甲状腺球蛋白抗体的试纸条及其制备方法，属于免疫分析检测领域，所述试纸条包括底板和依次搭接在底板上的样品垫、结合垫、分析膜和吸样垫，分析膜上设有检测线和质控线，检测线和质控线的两端分别与分析膜两侧边平齐，结合垫上结合有胶体金标记的抗甲状腺球蛋白抗体，检测线上包被有甲状腺球蛋白，质控线上包被有可与游离抗甲状腺球蛋白抗体特异性结合的质控抗体，抗甲状腺球蛋白抗体对应SEQ ID NO:1～SEQ ID NO:2任一所示氨基酸序列的抗原表位肽。本发明还提供了上述检测人抗甲状腺球蛋白抗体的试纸条的制备方法，本发明使用方便快捷，成本低，特异性及灵敏度高。

技术领域

本发明涉及免疫分析检测领域，更具体的，涉及一种便携式检测人抗甲状腺球蛋白抗体的试纸条及其制备方法。

背景技术

抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)，英文名称anti-thyroglobulin antibodie，是自身免疫性甲状腺疾病病人血清中的一种常见自身抗体。TGAb的靶抗原甲状腺球蛋白(TG)是一种由甲状腺上皮细胞合成和分泌的可溶性的碘化糖蛋白，分子量660kDa，由2748个氨基酸组成。它是T3(triiodothyronine，三碘甲腺原氨酸)、T4(tet-raiodothyronine，四碘甲腺原氨酸)的生物合成前体，主要是以胶体形式贮存于甲状腺滤泡腔内，正常人血清中含量极微(10-40ng/ml)。TGAb是人的各种自身抗体中最典型的器官特异性抗体，它主要由IgG1、IgG2和IgG4组成，少部分为IgA和IgM。一般认为TGAb对甲状腺无损伤作用。TGAb与甲状腺球蛋白结合后，可通过Fc受体与结合的抗体相互作用激活NK细胞，而攻击靶细胞，导致甲状腺细胞破坏。TGAb还影响TG抗原的摄取、加工，催化TG水解，因而可以影响非显著性T细胞抗原决定簇的自身免疫反应，从而导致自身免疫性甲状腺疾病(autoimmune thyroidismdisease，AITD)发生恶化。

抗甲状腺球蛋白抗体在血液中的正常值为0-34IU/mL，异常结果常见于以下情况：(1)血清TGAb的改变较多见于甲状腺部位的恶性肿瘤，如TGAb在甲状腺滤泡状癌、甲状腺乳头状癌和间变癌都可出现不同程度的升高。甲状腺的破坏以及肿瘤组织分泌一定量的TGAb，而致血中TGAb升高；(2)甲状腺功能亢进症、甲状腺瘤、亚急性甲状腺炎以及慢性淋巴细胞性甲状腺炎等甲状腺疾病都可出现血中TGAb水平升高。

根据目前国内外有关甲状腺癌的诊疗指南，分化型甲状腺癌(DTC)患者在接受手术治疗以及放射性131I(RAI，清甲)治疗和甲状腺激素替代抑制(也称TSH抑制)治疗后，诊断与随访主要依靠血清TgAb检测和超声等其他影像学检查。DTC患者应定期和长期接受血清TgAb检测，方便及时发现病灶复发、转移或/和对相关后续治疗进行客观有效的评价及预后判断。临床医生可通过TgAb的持续动态监测，了解全甲状腺切除术后患者的疾病发展和肿瘤负荷情况。研究已证实，DTC患者经甲状腺手术并联合RAI治疗(清甲)后，在TSH刺激后(TSH30mIU/L)，血清TgAb对判断DTC残留或复发的诊断敏感性与特异性最高。抗甲状腺球蛋白抗体在甲状腺癌中央淋巴结组织存在一定程度的表达，对于淋巴结组织中TGAb水平的检测，可以作为临床选择甲状腺癌手术方式以及术后手术效果的辅助判断指征，目前还没有便携快速的TGAb的检测试纸条。

免疫层析法(Immunochromatography)是近几年来兴起的一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗原抗体先固定于硝酸纤维素膜或醋酸纤维素膜的某一区带，当干燥的纤维素一端浸入样品(组织液或血液)后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗原的区域时，样品中相应的抗体即与该抗原发生特异性结合，阻碍胶体金复合物与该抗原结合从而显色变浅。现有的免疫层析试纸条产品常用的示踪标记粒子有纳米金、纳米硒、彩色胶乳等等，其中纳米金应用最为广泛，纳米金也称为胶体金。