[发明专利]一种含有非布司他的固体药物组合物

权利要求书

1.一种含有非布司他的固体药物组合物，由主药非布司他，填充剂，碱化剂，崩解剂，助流剂，润滑剂，肠溶材料组成，该组合物通过如下步骤进一步制备成肠溶制剂：

步骤一：取非布司他原料药粉碎，过200目筛，备用；

步骤二：取步骤一得到的非布司他原料，依次加入碱化剂，填充剂，崩解剂混合均匀；

步骤三：取步骤二所得物料，加入纯化水制软材，20目筛网制粒，干燥，24目筛网整粒，得载药干颗粒；

步骤四：取步骤三所得载药干颗粒，依次加入助流剂，润滑剂，混合均匀，为制剂中间体物料；

步骤五：取步骤四所得制剂中间体物料，压片，包隔离层，包肠溶衣，为非布司他肠溶片剂；

步骤六：取步骤四所得制剂中间体物料，装入肠溶胶囊壳中，为非布司他肠溶胶囊；

其特征在于，所述碱化剂为枸橼酸钠，所述填充剂为微晶纤维素，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，助流剂为微粉硅胶，润滑剂为硬脂酸镁，所述隔离层为普通胃溶型薄膜包衣剂欧巴代。

2.如权利要求1所述的含有非布司他的固体药物组合物，其特征在于，所述肠溶包衣材料为雅克宜，以素片片重计，肠溶包衣增重为20％-25％，单位剂量非布司他含量为20mg，40mg，80mg。

3.如权利要求2所述的含有非布司他的固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：

4.如权利要求2所述的含有非布司他的固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：

5.如权利要求2所述的含有非布司他的固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：

6.如权利要求3-5所述任一含有非布司他的固体药物组合物，其特征在于，通过如下步骤进一步制备成肠溶片剂：

步骤一：取非布司他原料药粉碎，过200目筛，备用；

步骤二：取步骤一得到的非布司他原料，依次加入碱化剂枸橼酸钠，填充剂微晶纤维素，崩解剂交联羧甲基纤维素钠混合均匀；

步骤三：取步骤二所得物料，加入纯化水制软材，20目筛网制粒，干燥，24目筛网整粒，得载药干颗粒；

步骤四：取步骤三所得载药干颗粒，依次加入助流剂微粉硅胶，润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，为制剂中间体物料；

步骤五：取步骤四所得制剂中间体物料，压片，以欧巴代包薄膜衣，为隔离层，以雅克宜水分散体包肠溶衣，得非布司他肠溶片剂。

7.如权利要求2所述的含有非布司他的固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：

8.如权利要求2所述的含有非布司他的固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：

9.如权利要求2所述的含有非布司他的固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：

10.如权利要求7-9所述任一含有非布司他的固体药物组合物，其特征在于，通过如下步骤进一步制备成肠溶胶囊：

步骤一：取非布司他原料药粉碎，过200目筛，备用；

步骤二：取步骤一得到的非布司他原料，依次加入碱化剂枸橼酸钠，填充剂微晶纤维素，崩解剂交联羧甲基纤维素钠混合均匀；

步骤三：取步骤二所得物料，加入纯化水制软材，20目筛网制粒，干燥，24目筛网整粒，得载药干颗粒；

步骤四：取步骤三所得载药干颗粒，依次加入助流剂微粉硅胶，润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，为制剂中间体物料；

步骤五：取步骤四所得制剂中间体物料，装入肠溶胶囊壳中，为非布司他肠溶胶囊剂。